八年来，与一种广泛使用的医疗设备有关的“超级细菌”爆发的故事在同一天出现了三个主要进展。一家制造商和一名前高管认罪，FDA发布了一份关于该设备持续安全性的令人失望的报告，制造商解决了至少两起有关患者死亡的诉讼。
十二指肠镜制造商奥林巴斯医疗系统公司和一名前高管都在2018年12月10日认罪，他们被指控未能提交与该公司的内镜有关的严重感染的不良事件报告。奥林巴斯同意在认罪协议中支付8500万美元。该公司前质量和环境部门经理Hisao Yabe将于2019年3月被判刑，他将面临最高一年的监禁和10万美元的罚款。
与此同时，该公司宣布已同意支付一笔未披露的金额，以解决至少两起由该设备感染导致患者死亡引发的诉讼。与此同时，FDA宣布研究表明，清洁程序未能完全消除显微镜的污染问题。
医生使用duodenoscopes在美国每年大约有50万例手术。这种装置是又长又细的特制管子，可以通过病人的嘴、喉咙和胃插入小肠的上部，也就是十二指肠。它们的尖端装有摄像机和专门的手术工具。这种设计使得它们很难在程序之间进行清洁和消毒。
至少有三项政府调查发现，这些设备在2010年至2015年期间传播了难以治疗的感染。美国众议院委员会发现，在此期间可能有400多名患者被感染。美国疾病控制与预防中心报告称，40多家医院有35人死于感染。
公司等了几年才报告感染
总部位于东京的奥林巴斯承认，它没有按照法律要求向美国食品和药物管理局提交不良事件报告。该公司没有报告在欧洲发生的三起与其范围有关的疫情。在2012年和2013年的疫情爆发期间，约有30人感染了“超级细菌”。
Yabe还承认，他没有向FDA提交法律要求的信息。在危机爆发期间，他是奥林巴斯的首席监管官。他的职责包括确保公司在美国提交不良事件报告。
美国助理司法部长乔迪·亨特在一份声明中说:“当设备制造商意识到可能导致疾病、伤害或死亡的风险时，有法定义务及时向FDA报告这一信息。”“奥林巴斯和亚布未能做到这一点，将患者的健康置于危险之中。”
奥林巴斯总裁佐佐弘之在一份声明中表示，公司“对失败深感遗憾”，并“承担责任”。
该公司同意支付8000万美元的罚款，并放弃另外500万美元的刑事罚款。美国司法部(U.S. Department of Justice)估计，奥林巴斯在未提交报告期间在美国的营收和毛利润分别为4,000万美元和3,300万美元。一个参议院委员会估计，奥林巴斯的产品占美国使用的十二指肠镜的80%。
司法部表示，除了罚款和没收，奥林巴斯还同意“实施广泛的合规改革”。其中包括聘请一名独立专家，以确保公司准确、及时地提交涉及其设备的不良事件报告。
FDA:尽管有新的指导方针，污染仍“高于预期
就在他们认罪的同一天，FDA宣布十二指肠镜的“污染率高于预期”，尽管有新的清洁指南。
该机构在2015年发布了新的指导意见，并命令奥林巴斯和其他射电镜制造商对清洁技术的有效性进行持续研究。这包括在按照制造商的说明进行清洗和消毒后，对检测镜进行残留污染的检测。
FDA于12月10日公布了研究的中期结果。研究发现，到目前为止，3%的评估范围对“高度关注的生物”检测呈阳性。它还发现，3%的人对“低担忧”污染检测呈阳性。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士强调，从受污染的显微镜中获得感染的风险“仍然相对较低”。但他补充说，目前的清洁措施还不够好。
树人在一份声明中说:“很明显，遵守制造商的再加工和维护说明虽然至关重要，但并不足以避免与十二指肠镜使用相关的所有感染。”
的FDA安全通信医院和其他范围的用户应遵循的强调清洁程序，以减少污染的风险。这些措施包括用手清洗消毒镜的部分，并重复高级别消毒步骤。
奥林巴斯同意解决患者死亡诉讼
奥林巴斯同意就两起民事诉讼达成和解duodenoscope诉讼由死于十二指肠镜手术后感染的男性遗孀提交。黛博拉·沙弗和特蕾莎·比格勒的丈夫是在西雅图弗吉尼亚梅森医疗中心接受手术后死亡的18人之一。
和解声明发布的同一天，司法部和FDA也发布了声明。和解协议的细节尚未披露。
比格勒对奥林巴斯的诉讼于2017年进入庭审。陪审团判决奥林巴斯赔偿医院660万美元，其中100万美元归比格勒所有。她在2018年赢得了一场新的审判，当时一名法官判定该公司未能提交与诉讼有关的电子邮件。邮件显示，该公司早在2008年就知道感染风险。
沙弗的诉讼计划于2019年10月开庭审理。奥林巴斯在美国已经面临超过25起多层面的诉讼。