两大仿制药制造商迈兰和梯瓦制药扩大了他们在美国的业务缬沙坦回忆因为一种致癌化学物质n -亚硝基二乙胺(NDEA)的污染。
梯瓦公司的召回通知称NDEA为“可能的人类致癌物”。该公司表示，在印度迈兰实验室有限公司的一种活性药物成分(API)中检测出了杂质。
梯瓦被召回的药物包括:
- 氨氯地平缬沙坦复方片
- 氨氯地平、缬沙坦和氢氯噻嗪复方片
被召回的近50个批次被包装在瓶子里，分发给全国的批发商、分销商、零售商、再包装商、退伍军人事务部药房和其他账户。
梯瓦在召回通知中表示:“到目前为止，梯瓦尚未收到任何不良事件报告，表明与缬沙坦存在潜在联系或暴露于缬沙坦中。”“患者安全和产品质量对梯瓦至关重要。一如既往，梯瓦将继续与包括监管机构在内的所有相关利益攸关方合作，并定期更新信息，以解决这一问题。”
该公司还建议人们不要停药，因为“如果立即停止治疗，而没有任何可比的替代治疗，对患者健康造成伤害的风险可能会更高。”服用含有缬沙坦的药物的患者应该联系他们的药剂师或医生，咨询下一步该怎么做。
美国迈兰制药公司也召回了15个批次缬沙坦因为NDEA污染。迈兰制药公司和迈兰实验室有限公司生产了这些药物，并于2017年3月至2018年11月在美国销售。
药物包括在Mylan的回忆是:
- 氨氯地平和缬沙坦片
- 缬沙坦片
- 缬沙坦和氢氯噻嗪片
在他们的药品供应中检测到NDEA之前，缬沙坦制造商最初在7月份召回了一些批次的药物，因为它们被n -亚硝基二甲胺(NDMA)污染了，NDMA是另一种已知的致癌剂。
第一批被污染的原料药来自中国浙江华海药业。该公司向几家美国公司供应了受污染的药物。
今年9月，美国食品和药物管理局(fda)宣布，已禁止浙江华海制药(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)生产的所有药品进入美国。一些患者已经开始申报癌症针对缬沙坦公司的诉讼。
由于受到NDEA污染，此次召回已波及到与缬沙坦同级的另外两种仿制药——厄贝沙坦和氯沙坦。FDA在其网站上保留了一份单独的伊比沙坦药品召回清单。
到目前为止，只有山德士召回了单一批次的氯沙坦氢氯噻嗪钾片。该公司表示，尚未收到与该批次相关的任何不良事件。
美国食品和药物管理局表示，他们正在严肃对待这一对患者安全的威胁。FDA局长Scott Gottlieb对《今日美国》表示，该机构已聘请化学家监督和审查制药公司及其生产过程，以防止更多杂质进入药品供应。
该机构继续调查导致召回的制造问题。
FDA在一份声明中说:“FDA已经确定，被召回的大量缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦产品对患者构成了不必要的风险。FDA网站上的问答。“所有被发现含有这些杂质的产品都已被召回，并已在美国市场上停止销售。我们的调查和检测活动正在进行中。”