拜耳宣布将停止销售水压控制生育设备在2018年底。这是该设备在美国的终结，但这可能只是围绕该植入物的更多争议的开始。
拜耳公司坚称其停产Essure的决定是出于财务考虑。该公司将销量暴跌归咎于“误导性和不准确的宣传”。
但美国食品和药物管理局将销量下降与监管行动联系起来。出于安全考虑，FDA在该设备上设置了黑框警告，并限制其销售。
FDA采取这些措施后，Essure在美国的销量下降了70%FDA局长Scott Gottlieb于2018年7月20日发表声明．
拜耳发言人Courtney Mallon在2018年7月27日的电子邮件中告诉Drugwatch:“读者需要理解，上周五的公告纯粹是一个商业决定，基于近年来销售额的下降，以及Essure业务不再可持续的结论。”“Essure的收益-风险关系没有改变。”
FDA通过确定益处是否大于风险来决定一种器械的收益-风险情况。有关风险增加的新信息可能会改变收益-风险状况，这就要求FDA对该设备实施规定，FDA对Essure就是这么做的。
批评人士继续指出Essure副作用他们说拜耳永远不会承认。与此同时，媒体报道拜耳向医生支付了数百万美元来推广该设备。
在Essure发生了这么多事情之后，女性们想知道拜耳的决定会对她们产生什么影响。
这对全国数千起仍悬而未决的Essure诉讼意味着什么?它如何影响Essure的安全性?那些仍然植入了假体的女性怎么办?
为了找到答案，《药物观察》采访了专家。
拜耳公司终止保险业务的决定对诉讼有何影响?
停止销售Essure的决定可能会影响目前和未来的诉讼。拜耳公司的数据显示，2018年4月仍有大约1.68万起诉讼悬而未决2018年第一季度中期报告．
诉讼称，Essure造成的伤害包括穿孔、出血、疼痛、抑郁和镍敏感性等。
原告称Conceptus(后来被拜耳收购)生产了有缺陷的植入物，并未能警告公众有关风险。
原告律师怎么说
拜耳公司停止生产该设备的决定对提交诉讼的女性来说是一场胜利确保诉讼原告律师霍利·恩尼斯说。
恩尼斯在一封电子邮件中告诉《药物观察》:“这一声明显然会导致更多的案件被提交，也应该有助于原告的惩罚性损害索赔。”“拜耳公司知道该设备正在伤害数千名女性，早在几年前就应该撤掉该设备。”
陪审团判以惩罚性损害赔偿金以惩罚被告的不法行为。这是对医疗费、工资损失、痛苦和折磨以及其他损害的赔偿。
拜耳说什么
马伦告诉《药品观察》，拜耳自愿停产的决定“是出于商业原因，与诉讼无关”。她补充说,拜耳在诉讼方面有“良好的成功记录”。
马伦说:“到目前为止，Essure诉讼中的52起投诉被全国各地的多家法院完全驳回，或主要基于优先考虑的理由大幅缩小范围，这些裁决影响了数千名原告。”“我们不认为已立案或待审案件的数量表明索赔的价值，也不应该随着案件的发生和消失而被用来暗示任何东西。拜耳打算继续大力捍卫Essure。”
分析
法院驳回了Essure的案件抢占原因——不是因为它相信设备是安全的。
先占法保护拜耳和Conceptus免受责任，因为FDA通过一个据称严格的程序批准了Essure。但是，FDA的批准并不能保证设备是安全的。
恩尼斯说，她相信法院会允许原告的案件继续进行，尽管有优先购买权。法院允许有关疏忽培训、违反保证和虚假陈述的索赔案件继续进行。
这对Essure的安全状况意味着什么?
那些批评Essure的人说，诉讼和该设备可疑的安全记录可能是拜耳做出这一决定的原因之一。但拜耳向女性保证，Essure的安全特性没有改变。
Essure是同类设备中唯一的一种。它是一种带有聚酯纤维的柔性金属线圈。医生将它通过阴道插入每根输卵管。它的设计是通过在输卵管中形成疤痕组织来防止怀孕。
FDA通过评估科学和临床数据来确定设备的安全性。2017年，该机构发布了一份包含需要考虑的因素的最终指导文件。它包括病人的观点和其他真实世界的数据。
批评者说什么
批评人士说，有成千上万的不良事件与Essure有关，FDA早在几年前就应该将它从市场上撤下。FDA将不良事件定义为“与患者使用医疗产品相关的任何不良经历”。
据报道，使用Essure的不良事件包括盆腔疼痛、出血和自身免疫性疾病。
公共公民健康研究小组主任迈克尔·卡洛姆告诉《药物观察》:“考虑到它的危险随着时间的推移变得越来越明显，FDA早在几年前就应该下令将其从市场上撤下。”拜耳“面临数千起诉讼。但是，在这一点上，他们不可能公开承认这一装置的危险已经变得很明显。”
FDA表示，已收到约2.7万起与Essure相关的不良事件。前FDA顾问和设备活动首席执行官Madris书籍在2018年6月20日，这一数字达到了29430人。
“并发症包括拔牙、严重脱发、妊娠失败、内脏穿孔和死亡，”托姆斯在一封电子邮件中告诉《药物观察》。
Tomes质疑拜耳关于Essure风险效益的陈述。
“我质疑拜耳公司关于收益-风险组合不变的说法的原因是，报告中平均引用了8个不良结果，”Tomes说。“你很少看到出血或出血的报告，而没有看到病人去过急诊室、住院或输血。拜耳公司衡量成功的标准似乎是该设备是否能防止怀孕，而没有考虑到其他许多副作用，这些副作用有时会改变人生。”
拜耳说什么
拜耳表示，Essure的安全性是基于涉及数千名女性的研究。它保证了设备的安全。
马伦说:“Essure的效益-风险关系没有改变，我们继续支持该产品的安全性和有效性，这是由拜耳和独立医学研究人员进行的广泛研究证明的，在过去20年涉及20多万名妇女。”
拜耳于2018年7月20日与Drugwatch分享了一份声明。马伦将该声明描述为“重申了Essure的安全性，并表达了我们对……第三方宣传Essure摘除手术的言论的担忧，这些言论加上不准确或误导性信息的传播，可能会促使依赖Essure作为节育选择的女性寻求风险和不必要的手术来摘除装置。”
拜耳还向Drugwatch提供了美国妇产科医师学会(ACOG)的一份声明，“强调Essure的安全性没有改变，并强调女性如果有疑问，应该首先与医生沟通。”
ACOG的声明称:“将Essure从市场下架是拜耳的商业决定。”“宫腔镜绝育的安全数据没有改变。”
马伦给了Drugwatch一个病人的联系方式，她说，这个病人“对Essure有积极的体验”。Drugwatch联系了这名女子进行采访，但没有得到回应。
分析
尽管拜耳公司坚称Essure是安全的，但人们仍然质疑该公司在设备安全性方面的研究是否“广泛”。
此外，FDA已经要求拜耳研究Essure的安全性，因为有数以千计的不良事件报告。
FDA是怎么说的?
自2015年以来，FDA一直在调查Essure的安全性。根据Gottlieb的声明，拜耳决定停止Essure的销售是在FDA采取了一系列措施来监管该设备之后。
Gottlieb说:“该装置与严重的风险相关，包括持续疼痛、子宫和输卵管穿孔，以及线圈迁移到骨盆或腹部。”
所有FDA对Essure的警告和限制将继续存在。
对使用该设备的女性来说，确保停药意味着什么?
虽然Gottlieb承认与该设备相关的不良事件，但他向那些“已经成功使用Essure预防怀孕的女性保证，她们可以继续使用。”
他说，女性可以指望FDA继续监督Essure。
Gottlieb说:“我想强调的是，即使当Essure不再销售，FDA也将保持警惕，保护已经植入这种设备的患者。”“我们将继续监测向我们的数据库以及其他数据来源报告的不良事件。”
拜耳没有召回Essure。这意味着没有症状的女性不需要采取行动。但是，戈特利布说，有与该设备相关症状的女性应该咨询她们的医生。
马伦说:“我们正与FDA密切合作，并计划逐步结束这个过程，以确保患者和提供者得到适当的支持。”
这对拜耳正在进行的安全性、有效性研究意味着什么?
由于不良事件报告，FDA要求拜耳公司对Essure的安全性和有效性进行研究。的522上市后监测研究将继续进行，据拜耳和FDA表示。
拜耳在一份声明中表示:“拜耳将继续招募患者参加Essure上市后监测研究，并将与FDA密切合作，以确保适当的后续跟进。”
一项上市后监测研究在公司将产品投放市场后监测其安全性。在Essure的案例中，拜耳必须按照fda批准的计划进行研究。
该公司必须向FDA提交中期和最终报告。最终报告将于2023年发布。
这项研究的基础是招募新植入了Essure的患者。由于销售将在2018年底停止，这可能会给注册人数带来问题。
FDA在声明中说:“我们将与该公司合作，以确定如何更好地解决我们提出的有关使用Essure的患者可能遇到的某些并发症的关键问题。”
病人:拜耳公司对确定性的辩护“卑鄙”
拜耳表示，“不准确和误导性的宣传”导致销售额下降。该公司表示，这导致了Essure的停产。
一些批评的宣传来自于出血边缘纪录片。视频中有很多女性说，Essure伤害了她们。
拜耳公司在马伦所说的“事实核查文件”中说:“影片对Essure的描述是不准确的、误导性的，它几乎完全依赖轶事，精心挑选的信息来符合预先确定的结论，忽视了支持美国食品和药物管理局(FDA)认定Essure的益处大于风险的全部科学证据，也忽视了伴随该设备的适当警告。”
前沿电影公司的制片人对拜耳进行了反击。
制片方在发给Drugwatch的一份电子邮件声明中说:“《流血边缘》中列出的事实是准确的，经过了广泛的研究和多位专家的严格审查。”“长期以来，拜耳一直在诋毁Essure的批评者，而不是解决它对数万名女性造成的伤害。”
水压问题创始人安吉Firmalino是《流血边缘》里的女性之一。她告诉Drugwatch，她认为拜耳对纪录片的攻击和对Essure的辩护是“卑鄙的”。
“他们甚至没有勇气接受镜头前的采访。这只是告诉你他们的兴趣在哪里——在他们的钱包里，”菲尔马里诺说。“这只是为了在诉讼进行之际保护他们的经济利益。”