缬沙坦分子模型分离于白色

三家不同的公司召回了含有缬沙坦活性成分的心脏药物，因为担心这些药物可能被致癌物质污染，至少可以追溯到过去四年美国食品和药物管理局．

的自愿召回中国某工厂生产的缬沙坦含有一种可能的人类致癌物n -亚硝基二甲胺(NDMA)，这一发现促使了上述调查。

欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的一份通知称，污染是由于该工厂自2012年以来的生产工艺发生了变化。FDA告诉Drugwatch，“该公司(活性药物成分)批次的杂质含量各不相同，但我们认为，含有缬沙坦的产品中，某些水平的杂质可能已经存在了长达四年之久。”

缬沙坦被用于治疗高血压和心力衰竭。

三家公司药品召回

FDA表示，此次召回并不影响所有含缬沙坦的药物。此次召回涉及中国临海浙江华海药业提供的缬沙坦。

涉及的公司和药物是:

  • 主要制药公司(Teva Pharmaceuticals USA) -缬沙坦80毫克和160毫克产品
  • Solco Healthcare (Prinson Pharmaceuticals) -缬沙坦40 mg、80 mg、160 mg和320 mg;缬沙坦/HCTZ 80 mg/12.5 mg、160 mg/12.5 mg、160 mg/25 mg、320 mg/12.5 mg和320 mg/25 mg产品
  • Actavic (Teva制药工业有限公司)-缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，和320毫克;缬沙坦/HCTZ 80 mg/12.5 mg、160 mg/12.5 mg、160 mg/25 mg、320 mg/12.5 mg和320 mg/25 mg产品

FDA发布了一项召回药品的详细清单。您可以将您的处方与此列表进行比较，以确定您的药物是否已被召回。如果你不确定，联系你的药剂师。

“我们仔细评估了在美国销售的含缬沙坦的药物，我们发现这些特定公司销售的缬沙坦不符合我们的安全标准，”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士说。“这就是为什么我们要求这些公司立即采取行动保护患者。”

FDA建议可能服用召回药物的患者继续服用，直到医生或药剂师给予替代药物或不同的治疗方案。

向FDA报告缬沙坦不良事件

Drugwatch联系了FDA，但FDA没有关于缬沙坦药物或受召回影响的患者的数量或百分比的信息。

服用缬沙坦后出现严重副作用?
获得免费的案例审查

该机构表示已经收到报告365beplay体育手机 来自使用缬沙坦药物的患者，目前正在评估事件的性质，并确定这些事件与受召回影响的产品之间可能存在的联系。对这些报告的初步审查没有发现任何新的安全问题。”

该机构在回复Drugwatch的电子邮件中没有透露收到了多少报告。对FDA在线不良事件报告系统的搜索发现了19,000多份严重报告，其中包括2009年与缬沙坦有关的2800多例死亡。

最常见的报告类型是血压升高。有150份报告显示肝损伤，其中29份报告转移到肝脏。

召回影响欧洲、亚洲和加拿大

此前，缬沙坦产品在欧洲23个国家以及日本、加拿大、中国大陆、香港和台湾地区被召回。

根据美国环境保护署的说法，n -亚硝基二甲胺是一种可能的人类致癌物。它主要被用作研究化学物质。它也被用作抗氧化剂，润滑剂的添加剂和共聚物的柔软剂。它曾经被用于制造火箭燃料。

短期接触会损害肝脏。长期接触可能导致肝损伤和血小板计数降低。

动物研究表明，长期摄入和吸入NDMA可能会导致肿瘤的增加，包括肝脏、肾脏和肺部。

大多数人类接触发生在工业环境中，包括制革、鱼类加工、染料和表面活性剂工业。

中国制造商生产其他心脏药物

一些食物含有少量的NDMA。这包括腌肉制品和熏鱼。

据彭博社报道，浙江华海制药有限公司还生产心脏药物卡托普利、依那普利和赖诺普利。

该公司网站上说，它是世界上最大的“普利”产品供应商，“主导产品”是卡托普利和依那普利。

该公司通知监管机构，在采用新的制造工艺后，在缬沙坦供应中发现了NDMA残留。

据凶猛制药称，该公司向上海证券交易所披露，2017年该公司销售了价值约5000万美元的缬沙坦，并从含缬沙坦的药物中获利2040万美元。

FDA表示，他们正在进行审查，调查召回产品中NDMA的含量。它还在评估对服用过这些药物的患者可能产生的影响，以及可以采取哪些措施来消除或减少该公司未来批次中的杂质。

克利夫兰诊所的心脏病专家哈里·利弗博士告诉《华盛顿邮报》《纽约时报》他担心中国和印度生产的缬沙坦等仿制药的质量控制。他认为应该有更多的透明度制造商它们的有效成分是在哪里制造的。

“不仅仅是缬沙坦，”利弗告诉《纽约时报》。“对我来说，开药方变得非常困难。有这么多药物这些产品来自印度和中国，公司之间相互买卖，你不知道什么是什么。”