欧洲各地的监管机构正在采取行动,禁止或限制使用抗癫痫药物丙戊酸钠。丙戊酸钠)可能会怀孕的女性。

欧盟可能会实施新的限制措施,以防止大多数育龄妇女和女孩获得这种药物。

法国国家药品安全局(Agence Nationale de Securite du Medicament)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)最近发表声明称,只有在特殊情况下,才会免除这一规定。

今年4月,英国禁止育龄妇女和女孩服用这种药物,除非她们参加了一项特殊的怀孕预防计划。

研究人员表示,由于母亲在怀孕期间服用了这种药物,成千上万的婴儿出生时就有出生缺陷怀孕

丙戊酸盐是药物Depakote的有效成分。医生开Depakote来治疗癫痫,控制躁郁症的躁狂和预防偏头痛。赛诺菲还生产Depakine和Epilim品牌。

双戊酸盐的副作用包括出生缺陷

研究表明,使用双丙酮酸盐会产生严重的副作用和风险。双丙酮酸的副作用包括母亲在怀孕期间服用Depakote的孩子的出生缺陷。

根据美国疾病控制和预防中心在美国,由于孕妇使用丙戊酸盐,每年约有40名婴儿出生时患有脊柱裂,35名婴儿出生时患有腭裂。

美国食品和药物管理局在2013年发布了一项安全警告。警报建议孕妇不要服用丙戊酸钠来预防偏头痛。研究发现,如果母亲在怀孕期间服用这些药物,孩子的智商会下降。

该机构还不鼓励在怀孕期间使用这种药物治疗癫痫和躁狂发作。

慈善组织March of Dimes的发言人米歇尔·克林(Michele Kling)告诉药物观察(Drugwatch),该组织敦促医生在给育龄女性患者开丙戊酸钠时要非常谨慎。

“然而,我不知道目前美国有进一步限制这种药物的努力。”
米歇尔·克林

2013年FDA的警告是由一项研究引发的,该研究表明,与接触其他抗癫痫药物的儿童相比,在子宫中接触丙戊酸盐产品的儿童在6岁时智商下降。

FDA还指出,如果母亲在怀孕期间服用丙戊酸盐,婴儿出生缺陷的风险会增加。

艾伯维面对的是619丙戊酸钠的诉讼2018年初在美国上市。人们起诉该公司将先天缺陷归咎于Depakote。

母亲在怀孕期间使用双丙酮酸盐的孩子“永远不会过上正常的生活”

英国《金融时报》去年报道称,在子宫内暴露于丙戊酸盐后,有2150至4100名儿童出生时至少患有一种严重的出生缺陷。这项研究从1967年(该药物首次在法国引入)一直持续到2016年。

另一份报告估计,在2006年至2014年期间,有400至450名法国婴儿受到这种药物的影响。

据英国广播公司报道自20世纪70年代以来,英国约有2万名儿童因丙戊酸盐而致残。

据报道,自1983年该药物在爱尔兰获得许可以来,至少有400名儿童出生时患有出生缺陷和发育问题。

爱尔兰妇女凯伦·基利(Karen Keely)在伦敦作证说,她有三个孩子患有丙戊酸盐导致的先天缺陷。

据《华盛顿邮报》报道,基利说:“我的三个儿子中有两个需要终身照顾,他们永远无法过上正常的生活,永远无法生育或结婚。爱尔兰时报》.“丙戊酸钠的影响已经无法忍受。”

《金融时报》将这种情况比作“制药史上最黑暗的案件之一”萨力多胺丑闻。在那次丑闻中,当局估计,1956年至1963年间,全世界有1万名儿童出生时肢体畸形。