服用抗凝血药物7年后Xarelto进入市场后，美国食品和药物管理局已经批准了一种最危险的药物解毒剂副作用——不可控出血。
在美国，这种解毒剂有可能每月防止数千人死亡。与此同时，它也有严重副作用的风险。
在最初拒绝使用该药物后，FDA将允许Portola制药公司为服用Xarelto和Eliquis的严重、无法控制的出血患者销售Andexxa。
到目前为止，还没有任何解药可以逆转这种情况，2016年美国约有11.7万例患者住院。
制药商:每月死2000人
Xarelto和Eliquis通过抑制一种叫做Xa因子的酶来限制凝血。这种酶有助于血液凝结。Xarelto和Eliquis是用来降低中风风险的。但它们会导致严重和致命的出血。
根据Portola的数据，每月有近2000人死于Xa因子抑制剂药物导致的出血。
FDA批准Andexxa的消息使Portola的股价在5月4日星期五上涨了25%以上。这家总部位于南旧金山的生物制药公司成立于2003年，拥有170名员工，在纳斯达克(Nasdaq)上市。
在监管机构2016年拒绝批准后，这种解药的前景一直令人怀疑延迟制药商重新提交的决定。
批准的同时，还要求该公司进行至少440名患者的上市后研究，以评估以下几个事件的发展:
- 中风
- 心脏病
- 深静脉血栓形成
- 肺栓塞
- 突然死亡
- 动脉系统性栓塞
这种药物将会有一个方框警告标签这种药物与这些事件有关，应该对患者进行监测。
最常见的不良反应是尿路感染和肺炎，发生在5%或更多的患者中。
最终的研究报告将于2023年4月30日提交。
安德xxa的广泛商业发布:2019年
“我们感谢参与我们试验的患者，我们的临床试验合作者，我们的员工和食品及药物管理局感谢他们帮助将这种新药推向市场，使Xa因子抑制剂相关出血患者受益，”Portola的首席执行官比尔·利斯在一份声明中说。
Portola表示，它计划在6月初推出Andexxa，这是一个早期供应项目。预计明年年初将进行更广泛的商业推广。
Andexxa是Portola第二种fda批准的药物。第一种是Bevyxxa，它被描述为“第一种也是唯一一种每日一次的口服Xa因子抑制剂”。
此药是洛维诺的替代品，用于急性住院的成人。Andexxa没有被批准作为Bevyxxa的解毒剂。
该公司还开发了另一种药物cerdulatinib，用于治疗血液癌。
安德克夏在FDA加速批准在监管机构将其指定为孤儿药和突破性疗法之后。