美国食品和药物管理局周五向duodenoscope制造商未能遵守2015年的一项命令。警告信是FDA可以采取的最严厉的措施之一。
该机构表示，奥林巴斯、宾得和富士可能面临严厉处罚。该机构设置了新的最后期限，并承诺如果这些公司无视它们，将诉诸法庭。
政府指责这些设备导致多家医院爆发感染疫情。设计上的一个缺陷使得这种放大镜在使用之间很难消毒。
该机构在2015年下令这些公司对该瞄准镜进行上市后监测。该机构需要这些信息来确定人们是否正确地对设备进行了消毒。
两年多过去了，奥林巴斯还没有开始收集数据。FDA表示，宾得和富士的数据没有提供足够的信息。
FDA器械与放射健康中心主任Jeff Shuren博士说:“我们希望这些器械制造商履行他们的研究义务，以确保患者的安全。”
FDA威胁说，如果这些公司不回应其警告，将采取“额外的行动”。该机构威胁对该公司进行“扣押、强制令和民事罚款”制造商．
十二指肠镜扩散难以治疗感染，引发FDA命令
到2013年，有几家医院报告了耐抗生素细菌感染。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)将十二指肠镜与传染病爆发联系起来。
十二指肠镜是一种薄而灵活的管子，末端附有一盏灯和照相机。医生将它们插入喉咙，通过胃进入小肠。医生可以用它们来检查上消化道。
美国食品和药物管理局的一项调查发现，细菌可能隐藏在瞄准镜的缝隙中。这些公司都有如何清洁这些设备的说明。但即使医疗团队遵照制造商的说明，细菌仍然存活了下来。
FDA为十二指肠镜安全信息设置新的截止日期
在感染爆发之后食品及药物管理局命令多家公司确保人们能够正确地清洗设备。该机构要求制造商对他们的范围进行两项研究。
- 第一项研究需要从灭菌镜中收集样本和培养物。这将决定细菌是否还能在新的清洁程序中存活。
- 第二个是人为因素研究。这将决定医院工作人员如何遵守新的消毒指示。
美国食品和药物管理局最近的警告信为多个行业的公司制定新的提交安全信息的期限。
FDA预计所有的采样和培养数据将在2018年底前完成。奥林巴斯和宾得必须在2018年6月30日之前提交其人为因素研究报告。富士胶片已经满足了其人为因素研究的要求。
该机构表示，没有这些公司的数据，就无法判断这些改变是否有效。FDA还表示，它需要这些信息来决定是否应该采取其他措施来提高设备的安全性。