3M公司已经召回了16.5万多件产品Bair Hugger手术保暖毯因为一个设计问题可能会让手术中的病人经历危险的体温变化。
美国食品和药物管理局已经收到至少一份患者在使用毯子进行手术时体温过低的报告。
通过充气毯子的空气有助于保持正常体温。美国食品和药物管理局的一份警告称，某些拜尔拥抱毯的设计变化更容易造成气流堵塞。这可以防止毯子完全膨胀。
3M公司在一份报告中说:“如果手术中使用的毯子只是部分充气，那么患者可能会接受不完全的加热治疗。现场安全注意已发送给医疗保健机构宣布召回。
据估计，每天有超过五分之四的美国医院在50,000个手术中使用Bair Hugger毯子。
病人在使用拜耳拥抱器的手术中出现体温过低
FDA存档的一份报告称，2018年1月，一名患者在使用Bair Hugger系统进行手术时出现体温过低。病人的体温降到了95华氏度左右。
病人的麻醉时间比计划的要长，需要重症监护室治疗，直到体温恢复正常。
不良事件报告称，Bair Hugger毯子的缺陷使患者腿部和身体一侧周围的空气不能正常流通。这条毯子是后来回忆的拍品中的一部分。
拜尔拥抱者召回事件波及全球
拜尔拥抱毯子在回忆分布在美国和其他17个国家。
3M于2018年1月23日发出了召回通知。FDA于2018年2月12日报告了召回。此次全球召回涉及33,108箱Bair Hugger毛毯。每个箱子里有五条毯子。
回忆拜尔拥抱的批号
- R10359
- R10360
- R10361
- R10362
- R10363
- R10364
- R10365
- R10366
所有受影响的批次都在2017年10月26日之后发货。此次召回只涉及病人身体下面的毯子。盖在尸体上的毯子不在召回范围内。
拜尔拥抱系统被指责传播感染
3M面临4200多起索赔诉讼拜尔拥抱系统会传播感染在手术期间。该公司称，该设备是安全的，已在超过2亿次手术中使用。
2011年以来发表的四项研究都是依靠模拟来证明，拜尔拥抱系统可能能够从手术室空气中吸收污染物，并将它们循环到开放的手术伤口中。但即使是研究人员也表示，他们的工作并没有证实拜尔拥抱者和感染风险增加之间的联系。他们表示，潜在感染风险的可能性应该引起关注。
2017年8月，FDA表示，它无法确定Bair Hugger等强制空气加热设备与手术部位感染之间的关联。但该机构承诺将继续监测局势。
近年来，数千名患者将严重感染归咎于该设备，其中一些导致截肢或死亡。
2015年，一个联邦小组联合了14起诉讼，指控拜尔拥抱设备对感染动物负责multidistrict诉讼在明尼苏达州联邦法院从那时起，MDL的诉讼数量已经增长到4215件。首批案件预计将于2018年4月开庭审理。