宾夕法尼亚州法院的一名法官驳回了强生公司和拜耳公司轰动一时的血液稀释药物诉讼案中2780万美元的判决Xarelto.另外,路易斯安那州的一名联邦法官命令律师本月晚些时候会面,此举可能决定逾1.9万起有关该药物的诉讼的命运。

此后,数千名服用这种血液稀释剂的人在诉讼中声称,Xarelto导致了严重的出血并发症。美国食品和药物管理局已经收到超过73000份关于“严重病例”的报告与Xarelto相关的不良事件从2011年该药物获得批准到2017年底。

“狭隘的问题”毁灭了宾夕法尼亚州的Xarelto判决

费城县普通上诉法院法官迈克尔·厄多斯(Michael Erdos)在1月9日举行听证会后推翻了判决。

宾夕法尼亚州的判决是在去年12月对Xarelto的第一次州审判结束时做出的。医生给林恩·哈特曼开了该药以预防中风,但她却出现了胃肠道出血。费城的一个陪审团判决哈特曼和她的丈夫获得180万美元的实际损害赔偿和另外2600万美元的惩罚性损害赔偿。如果陪审团认为被起诉的个人或公司行为不当,他们可以判以惩罚性赔偿。

哈特曼的律师迈克尔·温科维茨说,推翻判决的依据是与开处方的医生有关的“狭隘问题”,而不是基于药物本身是否危险。他说,他期待着尝试一系列的下一个Xarelto诉讼计划在宾夕法尼亚州法院开庭

超过1400起的Xarelto诉讼是费城普通上诉法院大规模复杂民事诉讼的一部分。去年12月的判决是联合生产和销售Xarelto的强生和拜耳在四起Xarelto诉讼中首次败诉。

联邦Xarelto诉讼面临不确定的未来

在路易斯安那州,一名联邦法官命令双方的律师就未来超过19000起Xarelto诉讼提交摘要和口头辩论multidistrict诉讼(MDL)。在MDL的所有三个领头羊试验中,拜耳和强生都取得了胜利。

法官埃尔登·法伦(Eldon Fallon)命令律师就诉讼应该如何进行提出论据。律师们必须在1月25日之前提交陈述书,概述他们的立场。原告和两家公司的律师将于1月30日进行口头辩论。

MDL允许大量类似的诉讼在法律程序中更快、更有效地进行。截至2017年12月,已经有了19594年Xarelto诉讼路易斯安那州联邦法院的Xarelto MDL案风向标审判是指MDL中的典型诉讼进入审判阶段的“测试案例”。陪审团的决定可以决定双方案件的实力,并有助于形成法律和解。

Xarelto的风险包括无法控制的出血

FDA于2011年批准Xarelto用于预防腿部深静脉血栓形成(DVT)患者的血栓形成。它也被用于预防心房纤颤患者的血凝块和防止血凝块复发。

Xarelto是一种新型口服抗凝剂(NOAC),是一种与华法林竞争的新型血液稀释剂,华法林是一种自20世纪50年代以来上市的药物。去年12月宾夕法尼亚州法院做出判决后,温科维茨在给彭博社的一份声明中称Xarelto是“新型血液稀释剂中最差的”。

血液凝结是人体止血的自然防御。但如果凝块脱离,就会对心脏、肺或其他器官造成损伤。这会引发中风、肺栓塞和其他危及生命的疾病。像Xarelto和华法林这样的NOACs会限制这种凝血作用。但在某些情况下,这会导致严重或无法控制的出血。

华法林有一种解毒剂可以阻止无法控制的出血,但NOACS,包括Xarelto,没有。

另有2500多起其他诉讼被归咎于另一家NOAC公司Pradaxa。患者声称制造商勃林格殷格翰隐瞒了该药的出血风险。2014年,该公司以6.5亿美元和解了大部分此类案件。