澳大利亚成为第一个禁止使用大麻的国家经阴道网状植入物研究发现,使用手术植入物治疗盆腔器官脱垂和尿失禁的好处并不大于患者的风险。美国的医生和患者维权人士对澳大利亚监管机构的决定表示赞赏,并敦促美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)也这样做。
澳大利亚医疗用品管理局——相当于美国食品和药物管理局——本周宣布,它决定“从澳大利亚医疗用品注册中删除那些唯一用于经阴道植入治疗盆腔器官脱垂的经阴道补片产品。”尽管当地医生和患者维权人士呼吁禁止这种产品,但在美国,经阴道网状植入物仍然可以买到。
“[澳大利亚监管机构]相信,使用经阴道补片产品治疗盆腔器官脱垂的好处不超过这些产品对患者造成的风险,”该机构在其报告中说2017年11月28日警报.
该禁令包括用于治疗尿失禁的单切口迷你吊带和小网带。它还包括波士顿科学公司(Boston Scientific)和康乐保(康乐保)的网状产品,这两家公司在美国卷入了经阴道网状物诉讼
然而,并不是所有的盆腔网状植入物都在禁令范围内。根据澳大利亚机构的说法,不用于经阴道方法治疗盆腔器官脱垂的设备(通过阴道植入设备)将继续使用。
美国医疗设备安全倡导者阿玛达·戴克曼在接受《药物观察》采访时表示:“我不确定这项禁令是否足够深入,但这是很好的第一步。”“在网格中使用的材料是极具争议的,据我所知,证明其安全性的长期数据根本不存在。澳大利亚做出了一个非常明智的决定,禁止它。”
澳大利亚监管机构从2008年开始监测网眼。美国治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)在收到与该设备有关的严重并发症报告后,于2013年启动了正式审查。补片并发症包括感染、出血、严重盆腔疼痛、性交疼痛、器官穿孔、反复失禁和脱垂。
自这次审查以来,该机构已经删除了45个设备根据该机构的说法,从泌尿妇科使用中取消,并从澳大利亚治疗产品注册中取消了43种。该禁令将于2018年1月4日生效。
对一些女性来说,这项禁令不够广泛,也不够快。
“网眼禁令不包括毒死我的网眼,”澳大利亚居民贾斯汀·沃森(Justine Watson)说,她不得不去美国取下网眼。“我被卖给了一个有缺陷的产品,由一个训练不足的外科医生植入。它毁了我7年的生活,毁了我的事业。”
美国专家怀疑FDA是否会采取类似的立场。
在美国,关于阴道补片的争议仍在继续
在美国,有4万多名联邦公务员经阴道网损伤诉讼在西弗吉尼亚州,还有大约8500件案件在新泽西州等待审理。
联邦案件一度超过10万起。
伊丽莎白·赫里莫克对强生公司Ethicon子公司的审判目前正在新泽西州进行。Hyrmoc为失禁植入了两个网状装置,并在并发症发生后进行了多次手术移除该装置。
美国陪审团已经在判决中向骨盆网诉讼的原告支付了数百万美元,而网罩制造商已经解决了5万多起诉讼。
患者维权人士和被网伤的美国女性继续在社交媒体上举行集会和抗议,希望禁止使用这种设备。
然而,尽管在法律上引起了轩然大波,但FDA并没有禁止任何一种美国的网状产品
FDA通过有争议的510(k)许可程序允许市场上的大多数网状产品。制造商可以在没有临床试验或测试的情况下销售他们的设备,前提是这些设备与市场上已有的设备“基本上相同”。
在不良事件报告持续上升后,该机构于2016年将阴道脱垂补片重新归类为III类高风险设备。与通过510(k)的设备不同,高风险设备需要上市前批准,这需要更多的安全数据。
尽管采取了这一行动,专家们表示,重新分类并没有提高设备的安全性,也没有允许制造商隐藏并发症报告。
“两年前,我会说FDA会认为经阴道网状物的风险大于好处,”Device Events首席执行官兼创始人Madris Tomes告诉Drugwatch。“但是,自从FDA将补片重新归类为高风险后,他们仍然允许制造商使用总结和修订过的报告。”
美国专家:FDA不太可能效仿澳大利亚的做法
美国倡导人士和医生支持澳大利亚的禁令,并敦促食品及药物管理局效仿。但是,并不是所有人都相信该机构会这样做。
心胸外科医生和直言不讳的女性健康倡导者胡曼·诺查什姆博士告诉Drugwatch, FDA不会禁止该产品,因为它更像是器械公司的营销机构,而不是公共卫生机构。
“向澳大利亚人致敬。他们显然在保护公民和妇女方面发挥了领导作用,我认为FDA和美国应该向他们学习,”诺查什姆说。“FDA不能像TGA那样做的原因是,业界对FDA施加了很大的压力,要求他们不要屈服。FDA认为制药行业与患者是平等的利益相关者,这是不对的。”
像戴克曼这样的患者维权人士认为,FDA的系统存在缺陷,尤其是在药物或医疗设备上市后保护患者的问题上。
她说:“FDA一直重申,在医疗设备创新和技术方面,通过快速跟踪救生药物和医疗设备的批准流程,与世界其他地区保持同步的重要性,但他们缺乏资源,在上市后监督方面也做得不够。”beplay苹果官网
英国NICE禁止使用Mesh
尽管美国似乎一切如常,但英国国家卫生保健和卓越中心建议禁止使用。
据英国医学杂志报道,NICE的介入手术委员会将于12月20日发布指导意见,并补充说,该草案称,由于“严重但公认的安全问题”,不应使用网状物治疗脱垂。
患者维权人士、Sling the Mesh网站的记者凯斯·桑瑟姆(Kath Sansom)和英国其他被网伤的女性举行了集会和推特活动,以引起政府的关注。
她在一份声明中说:“(治疗用品管理局)的声明证明,人们越来越意识到外科植入网状物的全球丑闻。”“我认为NICE已经对经阴道脱垂网实施了后门禁令。我希望我们也能效仿,暂停所有经阴道和经腹部的盆腔补片,因为风险很大,会改变生活。”
Sansom说,在2019年,NICE将在经腹和失禁网格方面推出更多产品。