制药商诺和诺德将向联邦政府和州医疗补助计划支付5865万美元,以解决其误导医生有关风险的指控2型糖尿病药物Victoza.
这些指控是美国司法部(DOJ)提起的民事诉讼和七起举报人诉讼的焦点。
和解协议包括为2010年至2014年违反《虚假声明法》(False Claims Act)支付4650万美元,为2010年至2012年违反《联邦食品、药品和化妆品法》(Food, Drug and Cosmetic Act)支付1250万美元。在这些和解协议中,332万美元将用于州医疗补助计划。
“诺和诺德的行为不必要地将脆弱的患者置于危险之中,”哥伦比亚特区联邦检察官钱宁·d·菲利普斯(Channing D. Phillips)说。
诺和诺德公司发布了一份由诺和诺德公司执行副总裁、北美业务主管和总裁Doug Langa发表的声明:“我们有责任认真沟通我们药物的安全性和临床效益,并继续致力于妥善解决医疗保健专业人员每天提出的安全问题……我们的重点将始终是确保护理患者的人拥有他们需要的数据,以做出最明智的治疗决定。”虽然我们不同意美国政府的法律结论,并否认有任何不当行为,但我们很高兴通过谈判达成了一项决议,允许该公司将全部注意力重新投入到帮助改善患者生活的药物开发上。”
该决议表明司法部继续致力于确保这一点药品生产企业遵守法律,”司法部民事部门代理助理司法部长查德·a·瑞德勒(Chad A. Readler)说。“当药品制造商未能与医生和患者分享准确的风险信息时,就剥夺了医生做出医疗决策的重要信息。”
根据联邦当局的说法,当食品和药物管理局2010年,诺和诺德批准Victoza上市,并要求其向医生提供关于一种罕见癌症——甲状腺髓质癌(MTC)的潜在风险的信息。但司法部表示,公司销售代表提供的信息造成了关于所需风险信息的错误或误导性印象,导致一些医生不知道潜在的风险。
2011年的一项调查显示,一半的初级保健医生不知道MTC的潜在风险,FDA要求诺和诺德公司改变其程序,以提高对风险的认识。但联邦当局表示,诺和诺德却让销售代表向医生提供隐瞒风险信息的声明。
Victoza在9个国家销售,是这家丹麦制药公司最重要的药物之一,根据其2016年年报,2016年销售额增长的36%来自Victoza。该药物去年的销售额超过3.23亿美元。
根据年度报告,至少有244名原告提起产品责任诉讼声称他们在服用Victoza和相关药物后患上了胰腺癌。
该公司于8月25日宣布,FDA已批准该药降低成人心血管事件、心脏病发作、中风和心血管死亡的风险2型糖尿病以及已经确定的心血管疾病
但这并不是诺和诺德第一次成为联邦当局的目标。
联邦政府以前也对公司进行过罚款
2011年,该公司同意向联邦政府支付2500万美元,以解决其非法推广止血管理药物NovoSeven的指控。NovoSeven被批准用于治疗血友病患者的某些出血障碍。
当局表示,该公司促进药物向医疗保健专业人员提供适应症外用途,如创伤患者、普通外科、心脏外科、肝脏外科、肝移植和脑出血的凝血剂。
该协议还解决了一起举报人诉讼。
2009年,该公司同意支付900万美元的罚款,因为它向伊拉克前政府提供了非法回扣。这笔罚款是一项暂缓起诉协议的一部分,该协议是美国司法部(Department of Justice)对联合国石油换食品计划(Oil-for-Food)调查的一部分。
在这起案件中,该公司面临共谋电信欺诈和违反《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)规定的刑事指控。
该公司随后承认,其代理人在2001年至2003年期间向伊拉克前政府支付了总计140万美元的不当款项,以获得向伊拉克卫生部提供胰岛素和其他药品的合同。
与此同时,该公司同意向美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)额外支付300万美元的民事罚款和超过600万美元的利润没收。