FDA要求奥帕纳ER退出市场

这是第一次美国食品和药物管理局正要求一家制药公司将一种阿片类止痛药从市场上撤下，原因是存在滥用问题。

该机构正在要求这样做Endo制药停止销售Opana ER(盐酸羟吗啡酮缓释剂)，这种药物被认为是奥施康定的两倍，吗啡的三倍。

一位专家告诉CNN, FDA的举动是一个重大进展，但应该只是第一步。

“我的评论是‘哇’，”布兰迪斯大学海勒社会政策与管理学院阿片类药物政策研究联合主任安德鲁·科洛德尼博士告诉有线新闻网络。“这非常令人兴奋。这是个大新闻。”

尽管科洛德尼说，他认为这是战斗中的一个“好迹象”阿片类药物滥用，他补充说，“需要退出市场的不止Opana一家。”

FDA在声明中表示，事实上，这可能是解决止痛药滥用问题的一系列努力中的第一步。fda表示，它“将继续检查所有已批准的阿片类镇痛产品的风险-效益状况，并采取进一步适当的行动，作为我们应对这场公共卫生危机的一部分。”

当被问及FDA是否有其他类似的止痛药正在接受审查时，该机构发言人Sarah Peddicord告诉DrugWatch, FDA也在评估通用羟吗啡酮ER和羟吗啡酮IR(立即释放)产品的最新可用数据。她在一封电子邮件中说:“我们目前没有进一步的信息可以分享，并将酌情让公众了解该机构的下一步行动。”

食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布表示，这一努力将继续下去。他说:“我们正面临阿片类药物泛滥，这是一场公共卫生危机，我们必须采取一切必要措施，缩小阿片类药物滥用的范围。”“当我们看到阿片类产品的风险超过其益处的情况时，我们将继续采取监管措施，不仅是针对其预期的患者群体，而且针对其误用和滥用的可能性。”

远藤国际针对FDA的声明发表了一份声明，表示正在“审查这一请求，并在确定适当的前进道路时评估所有潜在的选择。”该公司表示，它“有强烈的责任感来改善患者的疼痛护理，同时采取全面措施，最大限度地减少其产品的潜在滥用。”

远藤补充说，“如果按照处方服用”，Opana ER是安全有效的。

Opana为远藤公司赚了数百万美元

Opana ER是远藤2016年表现最好的止痛药，当时它为公司带来了近1.59亿美元的收入，比2015年的1.75亿美元和2014年的近1.98亿美元有所下降。这家总部位于爱尔兰的公司2016年的总收入约为40亿美元。

FDA宣布这一消息后，远藤制药的股价在美国股市收盘后下跌13.4%，至11.93美元。

FDA表示，尚未公布与Opana药物过量死亡相关的任何数据。但是，从各种其他来源可以得到一些数据。

例如，在佛罗里达州，根据该州法医的信息，2016年的前六个月，在240名死者的尸体中发现了羟吗啡酮，其中67人被确定为死因。这比2015年的前六个月增加了38%，当时在174名死者的尸体中发现了这种药物。

根据药物滥用预警网络(Drug Abuse Warning Network)的数据，在全国范围内，估计与羟吗啡酮相关的急诊病例从2010年的4599例增加到2011年的12122例。美国中毒控制中心协会(American Association of Poison Control Centers)报告称，2011年共接触了1041例羟吗啡酮，较2010年的169例有所增加。

2006年，远藤制药为需要24小时长期阿片类药物治疗的严重疼痛发布Opana后不久，就有滥用和过量死亡的报道。

据路透社报道，2010年奥施康定重新配方后，该国农村地区的执法部门发现奥帕纳滥用情况有所上升，奥施康定更难用鼻吸或注射。因为Opana比奥施康定更有效，使用者更容易过量服用。

吸毒者注射奥帕纳，感染艾滋病毒

2012年，为了应对这种滥用，远藤重新配制了这种药物，以防止吸毒者碾碎并吸食它。但吸毒者很快发现，他们可以操纵药物注射。这导致了2015年印第安纳州历史上最大规模的艾滋病毒爆发。在一个历史上每年报告不到5例艾滋病病例的农村县，今年头几个月在同一社区共用注射器注射羟吗啡酮的人中有135例报告。

田纳西州似乎是羟吗啡酮滥用的中心。根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention) 2014年的一份报告，在该州，医生开出的羟吗啡酮处方几乎是明尼苏达州的22倍。

Endo的首席医疗官尼尔·舒斯特曼(Neil Shusterman)博士在3月份告诉疾控中心的一个委员会，联邦政府编制的所有Opana滥用报告中，75%来自田纳西州。田纳西州的居民只占美国总人口的2%。

滥用这种药物还与丙型肝炎的传播有关，包括2011年纽约州的一次疫情，以及2012年田纳西州东北部的血液疾病血栓性微血管病。

2016年，远藤株式会社同意支付20万美元的罚款，并改变其经营方式市场营销为了解决纽约司法部长埃里克·t·施奈德曼(Eric T. Schneiderman)提起的案件。该协议要求该公司停止歪曲Opana ER的属性，并准确描述上瘾的风险。

施奈德曼办公室说，Opana ER在纽约被广泛滥用，促使拿骚县在2011年5月发布了公共卫生警报。纽约总检察长声称，他的办公室进行的一项调查确定，远藤制药不当地将Opana ER宣传为耐碾压的，而远藤制药自己的研究表明，这种药片可以碾压和研磨。司法部长说，这给医疗保健提供者和他们的病人提供了一种虚假的安全感。

施耐德曼还表示，远藤制药不当地指示其销售代表淡化Opana ER的风险，包括涉及成瘾的危险。

FDA表示，其决定是基于对数据的审查，这些数据显示，在药物重新配制后，滥用方法的情况从鼻腔转向了注射。

“通过注射滥用和操纵重新配制的Opana ER已导致严重的疾病爆发。当我们确定该产品有危险的意外后果时，我们决定要求其撤出市场，”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士说。“这一行动将保护公众免受这种产品的进一步误用和滥用。”

FDA表示，如果远藤制药决定不将该药从市场上撤下，它“打算采取措施，通过撤回批准正式要求将其撤下。”在此期间，FDA正在让医疗保健专业人员和其他人意识到滥用这种产品的特别严重的风险。”

FDA的决定是在一个咨询委员会3月份投票后做出的，该委员会得出的结论是，Opana ER的风险超过了它的好处。

不过，根据3月份会议的记录，委员会成员并不幻想将Opana ER从市场上撤下就能解决止痛药滥用的问题。

“委员会同意，”会议纪要称，“如果没有Opana ER，滥用阿片类药物的患者会找到其他药物来滥用。”