Onglyza排除在首选药物列表/副作用

Express Scripts——美国最大的药品利益管理机构之一——排除糖尿病药物Onglyza (saxagliptin)和Kombiglyze XR (saxagliptin和二甲双胍扩展版)从2017年的规定,因为心脏衰竭的担忧。

2017年排除遗留于2016年,最初Express Scripts移除百时美施贵宝和阿斯利康的2型糖尿病药物从2016年的首选药物排除列表。

该公司援引了2016年美国食品和药物管理局药物的安全咨询委员会裁决。委员会裁定该药物有一个“可接受的心血管疾病的风险,”,但其标签应该警告需要住院治疗心力衰竭的风险高出27%。

“Onglyza与因心力衰竭住院的风险增加相关,”大卫·Whitrap企业公关高级总监告诉MM&M。“市场的领导者,Januvia显示,没有风险…其他DPP-4抑制剂的可用性,初始治疗的好处,特别是Onglyza,其它代理不太引人注目。”

阿斯利康没有发表声明对Express Scripts的排除Onglyza和Kombiglyze XR从其规定。

2009年FDA批准Onglyza Kombiglyze XR是在2010年。药物的药物属于一个类调用DPP-4抑制剂。这些药物通过减少肝脏中产生的糖和饭后帮助身体产生更多的胰岛素。

FDA安全通信

FDA发布的几个安全通信Onglyza和Kombiglyze XR相关。

2013年,FDA开始调查这些药物和其他类增加胰腺炎的风险和胰脏癌前期的调查结果。该机构要求药品制造商其标签上添加这些发现的信息。

在2015年,它警告说,DPP-4药物包括Onglyza和Kombiglyze XR”可能会导致关节疼痛严重的和禁用。我们已经添加了一个新的警告和预防这种风险所有药品的标签在这个药物类,叫做dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)抑制剂。”

心力衰竭的风险预警是在2016年。与之前的警告所有DPP-4s胰腺炎和关节疼痛,心脏衰竭警告仅适用于Onglyza和Nesina (alogliptin)。根据FDA的药物可能增加心脏衰竭的风险,特别是在患者已经有心脏或肾脏疾病。”

好处Onglyza没有证实

Express Scripts没有发现一个额外的好处在其他DPP-4s Onglyza治疗,特别是与心力衰竭的风险。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)在2016年达到了同样的结论。

在最初阶段2和3 saxagliptin的研究,研究人员发现这种药物减少主要心血管事件的风险。然后,制药公司设计了Saxagliptin血管评估结果记录在糖尿病患者(品尝)在心肌梗死溶栓(TIMI) 53试验进一步研究药物的好处。

但是,IQWiG发现享受数据并不能证明Onglyza或Kombiglyze减少心血管风险的任何好处。

现在,一些律师的早期阶段提起诉讼代表两种药物的病人遭受心脏衰竭。