EMA截肢警告糖尿病药物Invokana补充道

欧洲药品局(EMA)推荐的制造商Invokana (canagliflozin)和其他钠葡萄糖转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂添加警告增加下肢截肢的处方信息。

2017年2月10日,EMA的药物警戒风险评估委员会(进行)看着两个临床试验的数据,画布和CANVAS-R,发现增加下肢截肢的病人服用Invokana。截肢的主要影响了脚趾,根据EMA的公告。

“可用数据的基础上,进行建议一个警告在下肢截肢的风险(主要是影响脚趾)应该被包括在这些药物的处方信息,突出日常预防足部保健的重要性,“EMA在一封警告说。

EMA开始Invokana截肢调查2016年4月和扩大调查其他SGLT2抑制剂在2016年7月。

EMA扩大截肢SGLT2s警告

而截肢的数据仅限于Invokana, EMA延长了截肢警告所有药物一类SGLT2抑制剂。

这些2型糖尿病药物工作通过阻止人体肾脏重吸收糖。然后,过量的糖通过尿液离开身体。

班上其他药物包括:

• Invokamet (canagliflozin和二甲双胍)
• Invokamet XR (canagliflozin和二甲双胍扩展版)
• Farxiga (dapagliflozin)
• Xigduo (dapagliflozin和二甲双胍)
• Jardiance (empagliflozin)
• Glyxambi (empagliflozin和linagliptin)

“canagliflozin,下肢截肢应列为一种不常见的副作用(发生在1000年1 - 10位病人),“EMA指示。“医生应该考虑停止治疗canagliflozin如果患者出现明显并发症,如感染或皮肤溃疡”。

FDA发布自己的安全警惕下肢截肢与Invokana在2016年5月,但是并没有采取任何行动。

“FDA将继续评估这一安全问题,我们将更新公众当我们有更多的信息,”FDA代表告诉Medscape医学新闻。”这个时候,2016年5月18日,药品安全通信仍是当前。”

其他副作用与Invokana和SGLT2的药物

虽然FDA没有发出一个更新警告截肢,它发布了一个数量的安全通信和标签警告。自从FDA批准Invokana——第一个SGLT2药物——2013年,类一直受到人们的关注。

2015年5月,美国食品和药物管理局警告SGLT2抑制剂可能会导致糖尿病酮症酸中毒,严重的情况下,血液中有毒废物堆积。2015年12月,该机构发布了海啸预警危及生命的血液和肾脏感染。然后,2016年6月,它加强了急性肾损伤Invokana警告。

最新的不良事件,可能与SGLT2抑制剂是急性胰腺炎,胰腺突然变得发炎和肿胀。

2016年,美国食品药品管理局收到急性胰腺炎的报道在2型糖尿病病人服用药物。美国食品及药物管理局宣布“评估监管行动的必要性。”

两个2015案例研究发表在治疗和病例管理和基本临床药学杂志上发现两个病人遭受Invokana-induced服用此药后急性胰腺炎。一个病人只服用了四天。

许多病人在美国对SGLT2制药公司提起法律诉讼糖尿病酮症酸中毒和其他损伤。到目前为止,大约120名联邦Invokana病例之前等待法官布莱恩·r·Martinotti在新泽西。