FDA调查SGLT2糖尿病药物与急性胰腺炎的关系

的美国食品和药物管理局该机构在其网站上宣布，已收到与SGLT2抑制剂2型糖尿病药物有关的急性胰腺炎报告。

FDA表示，它正在“评估对急性胰腺炎采取监管行动的必要性”SGLT2抑制剂类药物．

该声明包含在FDA不良事件报告系统(FAERS) 2016年4月至6月识别的严重风险潜在信号/新安全信息中。

FDA在其网站上表示:“出现在清单上的药物并不意味着FDA已经得出结论，该药物具有清单上的风险。”“这意味着FDA已经确定了一种潜在的安全问题但这并不意味着FDA已经确定了该药物和所列风险之间的因果关系。”

急性胰腺炎当胰腺——负责产生胰岛素的器官——膨胀并突然发炎时发生。

人体使用胰岛素来控制血糖水平。

急性胰腺炎是痛苦的，大约10%的病例是致命的。常见症状包括恶心、呕吐、脉搏加快、腹部肿胀和发烧。治疗通常包括住院、服用抗生素和流食。

急性胰腺炎最常见的原因是胆囊结石或大量饮酒。但一些药物也会导致它。FDA之前警告过2型糖尿病药物中DPP-4类的急性胰腺炎，现在正在调查SGLT2抑制剂的不良事件报告。

这门课的药物包括强生公司重磅药物Invokana (canagliflozin)，阿斯利康的Farxiga (dapagliflozin)勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来的Jardiance (empagliflozin)。SGLT2抑制剂通过阻止肾脏将葡萄糖重新吸收到血液中并通过尿液排出来发挥作用。

如果FDA确定一种药物与急性胰腺炎风险增加有关，它可能会选择采取行动。通常，这可能涉及修改药物标签、收集更多数据或制定风险评估和缓解策略(REMS)——一个确保药物的好处超过风险的项目。

研究将Invokana与急性胰腺炎联系起来

Invokana仍然是同类药品中最畅销的。该公司的年报显示，2015年，它为强生带来了约13亿美元的收入。

但在2013年批准在美国，FDA就该药的一些副作用发布了几份安全通报。

这些疾病包括糖尿病酮症酸中毒(DKA)、肾损伤和可能导致血液感染的尿路感染。律师们正在立案代表那些声称Invokana导致肾脏损伤和DKA的人。

2015年和2016年的一些医学期刊文章描述了服用Invokana的患者发生急性胰腺炎的病例。

在Mudit Chowdhary博士及其同事2015年发表在《治疗学和病例管理》上的案例研究中，作者描述了一名患者在服用Invokana两周后因急性胰腺炎需要紧急治疗。

病人在呕吐和剧烈腹痛两天后向急诊室报告。尽管预后不佳，在重症监护室住了几天，病人还是康复了。

在排除了她的症状的所有其他原因并考虑到她的表现时间顺序后，确定canagliflozin很可能是她的疾病来源，”研究作者写道。停用Canagliflozin，患者出院后病情稳定。”

Narat s里瓦里博士及其同事在《基础与临床药剂学杂志》上发表的另一个2015年的案例研究详细描述了一名被诊断为糖尿病酮症酸中毒的男子的病例，该男子由急性胰腺炎引起。病人已经服用Invokana四天了。

s里韦里和他的同事写道:“我们的病例显示，在使用canagliflozin时，非常罕见但严重的副作用是急性胰腺炎。”“随着canagliflozin应用范围的扩大，医生必须意识到这种潜在的致命副作用。”