Smith & Nephew召回模块化SMF, Redapt髋关节植入物

总部设在英国的医疗设备公司史密斯& Nephew公司宣布召回在收到投诉和不良事件报告后，该公司取消了其模块化SMF和模块化Redapt髋关节植入物。

Smith & Nephew于2016年11月15日向其客户发布了一份紧急现场安全通知，并列出了受影响的批次和产品清单。根据通知，由于投诉和不良事件趋势高于预期，该公司“发起了所有批次模块化颈部髋关节假体的自愿下架”。

模块化SMF和模块化Redapt髋关节系统分别于2008年和2012年上市。这两种植入物都具有模块化的钴铬颈片，适合钛涂层金属茎。医生在初次和翻修髋关节手术中使用SMF，而只在翻修手术中使用Redapt。

受召回影响的植入物包括2008年10月至2016年发货的植入物。

金属对金属髋关节设计并发症

据该设备制造商称，与SMF和Redapt有关的金属相关投诉逐年增加。与血液中金属含量过高有关的一些症状包括疼痛、软组织反应以及骨骼和组织死亡——这种情况也被称为metallosis．

在两个髋关节植入物上市后的表现之后，史密斯&外甥发现“植入模块化颈髋关节假体的患者翻修手术的风险可能比同类单片产品更大。”

Smith & Nephew在信中说，与SMF和Redapt相关的高金属水平可能导致需要翻修手术的并发症。但是，该公司只建议医生对经血液和影像学检查证实有软组织反应的患者进行翻修。

有争议的髋关节植入导致诉讼

像SMF和Redapt这样的金属对金属植入物面临着审查和批评，因为许多研究发现，这些植入物会导致金属碎片从设备上脱落的并发症。

到2012年，英国药品和保健产品监管局，美国食品和药物管理局加拿大卫生部发布了关于这些髋关节植入物的医疗设备警报。

FDA在其网站上表示:“骨科文献的报告、来自国际骨科植入物注册的数据以及专业/科学会议上的介绍……越来越多地注意到MoM髋关节系统早期失败的并发症和潜在问题，通常需要进行修复手术。”

金属对金属髋关节植入物的并发症引发了一连串的诉讼这导致了数十亿美元的和解和陪审团裁决。

Smith & Nephew没有提及关于模块化SMF或Redapt的诉讼，并表示此次召回不影响整体式植入物。但是，它建议医生继续监测他们的病人。