家属称GSK可能警告过佐复宁的出生缺陷

提起诉讼的家庭葛兰素史克公司说一个新的标签枢复宁(联合)这表明制药商本可以更早地警告出生缺陷的风险。

诉讼称，新标签首次将抗恶心药物与心血管和腭裂出生缺陷联系起来。然而，美国食品和药物管理局网站上的新标签称:“现有数据不能可靠地说明左复兰与不良胎儿结果的关系。”它还说，研究结果是“不一致的”，有“重要的方法局限性”。

据360法律报道，葛兰素史克公司称，之前的标签没有包括对这些可能的副作用的警告，因为该语言没有得到FDA的批准。

FDA只批准该药用于治疗化疗、放疗和手术患者的恶心和呕吐。

然而，葛兰素史克在营销佐复宁用于孕妇的恶心，尽管fda没有批准它用于孕妇，诉讼称。

另一家公司诺华(Novartis)在2015年获得了佐复宁的营销权，并发布了新标签。

原告说，葛兰素史克向法院提交了这个新标签作为证据，目的是限制它在诉讼中必须公布的记录，而忽略了它可能已经知道的有关该药物风险的信息。

“此外，葛兰素史克的申报文件公然回避了2016年诺华标签上的实际风险信息，”这些家庭在一份Law 360的报告中表示。“值得注意的是，葛兰素史克的总结中缺少标签中确定的两个事实，即在单独的研究中发现，心脏间隔缺损和腭裂缺损的风险增加了一倍。”

葛兰素史克瞄准孕妇

虽然FDA只批准了枢复宁用于帮助癌症患者或手术患者治疗后的恶心，但葛兰素史克也意识到它可以用于治疗孕吐。诉讼指控GSK非法向孕妇销售该药。

原告需要弄清葛兰素史克知道了什么，以及什么时候知道的。当这些风险信息是已知的时候，葛兰素史克实际上向医生和妇女做了什么样的陈述?死者家属在法庭文件中说。“尽管FDA从未批准将佐复宁用于孕妇，但GSK在将其推广给孕妇方面做了哪些系统性努力?”

2012年，葛兰素史克面临联邦政府对其多款药物的非法营销和欺诈指控，其中包括枢复宁(Zofran)。这家制药巨头总共支付了30亿美元来解决民事和刑事指控。

根据美国司法部(DOJ)的说法，“葛兰素史克同意对三项刑事指控认罪，其中包括两项将假冒药物帕罗西汀(Paxil)和安非他酮(Wellbutrin)引入州际贸易的指控，以及一项未向食品和药物管理局(FDA)报告药物文迪雅(Avandia)的安全数据的指控。”

至于唑复兰，美国司法部指控GSK在2002年至2004年期间推广该药，用于未经批准的用途。司法部说，这种做法导致联邦医疗保健项目出现了大量虚假索赔。在这30亿美元中，葛兰素史克支付了10.43亿美元，以解决包括枢复宁在内的多项药物的民事指控。该公司没有因与佐复兰相关的指控而受到刑事指控，也没有承认有不当行为。

目前大约有300个联邦政府诉讼未决在马萨诸塞州联邦地区法官F.丹尼斯·塞勒面前。