报告:FDA规定允许器械制造商隐瞒不良事件

的美国食品和药物管理局创建了一个程序，允许医疗设备制造商隐瞒不良事件并在多年后报告，《明星论坛报》报道。

医生和患者应该能够使用这些数据对治疗方案做出明智的决定，但公司喜欢强生公司，Stryker而且齐默定期报告不良事件，总结结果或向公众隐瞒。《明星论坛报》的报道揭露了数十万起此类事件。

根据法律，设备制造商有30天的时间向FDA报告与设备相关的不良事件。这些产品包括药物泵、心脏起搏器以及髋关节和膝关节植入物。但许多公司报告得很晚——在某些情况下，在事件发生数年后——FDA为这些违规者创建了“回顾性总结报告计划”。这使得医疗设备制造商可以在不提供细节的情况下总结过期报告。但据《论坛报》报道，目前没有关于该项目的真实描述，也没有法律授权。

一些公司声称报告不良事件暴露了商业机密，而FDA允许他们对这些报告保密。例如，fda允许百特国际(Baxter International)对其“同事”(Colleague)药物泵的7.5万份故障报告保密，直到《论坛报》曝光了这些数字。

巴克斯特公司声称，隐藏的报告并不涉及受伤或受影响的患者，但外界很难真正评估自己的问题，因为这些数据对公众是隐形的。问题泵后来被召回。

总结报告可能导致制造商“不良行为”

批评人士说，这种类型的报告让患者和医生对设备有一个不完整的了解，可能鼓励医疗设备公司的“不良行为”。

“回顾总结报告是一种机制，当制造商落后于不良事件报告时，似乎有利于不良行为，”Device Events的创始人兼首席执行官Madris Tomes告诉Drugwatch。“当FDA经常把伤害数量作为商业机密来修订时，医生就没有办法评估设备的风险情况，而患者也无法获得他们需要的信息，无法对自己的健康做出关键决定。”

Tomes的软件为论坛记者提供了一种搜索FDA数据库的方法，以获取不良事件的报告。这些报告很难获得，需要特定的“标记”报告。那么，全部细节只能通过《信息自由法》获得。《论坛报》花了13个月才得到美敦力的注入植入．《论坛报》发现，该公司还提交了27种不同设备的回顾性报告。美敦力的发言人Eric Epperson告诉论坛报，这些报道并不意味着Infuse导致了问题。

“为了公众安全和透明度的利益，需要停止回顾性总结报告，”Tomes告诉Drugwatch。

诉讼汇总报告中的设备

FDA为其做法进行了辩护。该机构发言人告诉《论坛报》，概要只涉及众所周知的问题，要求更多文件将浪费资源。

但许多报告中的设备都涉及召回或诉讼。

例如，美敦力公司获准总结与其灌注骨移植物相关的不良事件。该产品引发了数百起诉讼，人们称这种贪污行为损害了他们的利益。

强生的Ethicon总结了与之相关的不良事件TVT经阴道网状膀胱吊带并且晚报了。Ethicon目前因其网状产品面临超过33500起联邦诉讼。原告表示，补片给他们造成了严重的伤害，如器官穿孔、慢性疼痛和大出血。大约有7家公司面临网格诉讼，这是历史上最大的诉讼之一。

两个膝盖而且髋关节植入物制造商斯瑞克和齐默也在充分利用回顾计划的公司之列。Stryker公司提交了关于其荣誉TMZF髋杆的回顾性总结报告，并多次因制造商和包装错误召回该产品。与该产品相关的诉讼也开始陆续出现。

David Challoner博士在2011年领导了一个研究不良事件报告问题的医学研究所团队，他告诉论坛报，公司有动机不报道受欢迎的产品。

“每个有能力识别或质疑不良或意外临床事件的人都有动机不报告它，除了对到底哪里出了问题有疑问的患者，”Challoner说。