FDA加强警告和禁用抗生素的副作用

7月26日,美国食品和药物管理局批准更改的标签氟喹诺酮类抗生素包括Levaquin(左氧氟沙星)、环丙沙星(环丙沙星),Avelox(莫西沙星)和假想(gemifloxacin)。根据美国食品药品管理局,这些药物与禁用和副作用可能是永久性的。

“氟喹诺酮类原料药应考虑风险和收益,非常认真,”爱德华·考克斯,医学博士、办公室主任抗菌产品在FDA药物评价和研究中心在一份声明中说。”是很重要的卫生保健提供者和病人都知道氟喹诺酮类原料药的风险和利益,对他们的使用做出明智的决定。”

FDA标签改变增加了一个涂黑框警告,该机构最严重的警告——宽影响肌腱、关节,肌肉,中枢神经系统和神经。该机构警告说,这些不良事件可能发生数小时,长至数周后使用氟喹诺酮类。

这一最新标签改变之前,FDA发布了一个2016年5月安全通信建议卫生专业人员应该只使用氟喹诺酮类原料药当没有其他选项可用于急性鼻窦炎患者,急性支气管炎、尿路感染。通常的风险大于收益,该机构说。相反,他们应该被保留用于鼠疫病例,炭疽和细菌性肺炎。

氟喹诺酮类原料药很受欢迎,因为他们对抗多种细菌感染,每年有超过2600万的美国人得到这些药物。但是,自2008年以来,FDA警告公众对他们的使用。病人说,药物受伤提起诉讼对药品制造商,声称他们藏的副作用。

FDA发出一些警告

而在治疗严重感染非常有效,氟喹诺酮类原料药与一长串的副作用。

2008年,美国食品药品管理局发布了第一黑框警告炎和腱断裂的风险增加。然后在2011年,该机构添加重症肌无力——一种自身免疫性疾病,影响骨骼肌的黑框警告。2013年8月,该机构要求药品制造商添加警告潜在的周围神经病变,神经损伤,可能是永久性的。

2015年11月,该机构的顾问委员会裁定,这些药物的风险大于收益对于一些简单的感染。委员会研究新数据显示”在同一时间出现两个或两个以上的副作用,导致潜在的不可逆损伤。”

潜在的链接到主动脉瘤和解剖

但是,副作用的列表并不止于此。2015年公布的两项研究显示,氟喹诺酮类原料药也可能有关胶原蛋白损伤主动脉-人体最大的动脉。这次的损坏可能导致动脉瘤(膨胀)和解剖(眼泪)在主动脉的墙。

《美国医学会杂志》的研究发现了一个双重的解剖和动脉瘤的风险增加使用氟喹诺酮类原料药的60天内。英国医学杂志的作者研究发现动脉瘤风险增加近3倍。英国医学杂志的研究跟踪调查了170万名病人,几乎三分之一的人收到了氟喹诺酮类。

2016年1月,五前Levaquin用户起诉强生以8亿美元,称制药公司藏的副作用。律师现在提起诉讼代表病人的抗生素,并出现动脉瘤或夹层。