FDA加强Invokana的肾损伤警告

的美国食品和药物管理局发布了一份安全通告，告知公众在治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂上有更强的肾损伤警告标签，包括强生的Invokana/Invokamet (Canagliflozin)和Farxiga/Xigduo XR。

FDA说:“根据最近的报告，我们修改了药品标签上的警告，增加了有关急性肾损伤的信息，并增加了减少这种风险的建议。”

从2013年FDA批准这些药物到2015年，该机构收到了101份急性肾损伤报告，其中73份由Invokana引起，28份由Farxiga．在这些病例中，96例患者需要住院，其中22例需要入住重症监护病房。四名患者在住院期间死亡。在这些病例中，大约50%的患者在开始用药后一个月或更短时间内发生了急性肾损伤。

据FDA称，其中56名患者停药后出现了一些改善，但该机构警告称，肾脏损伤并非在所有情况下都是可逆的。该机构建议，医生和医疗服务提供者在开处方前应该对患者进行筛查，找出可能导致肾脏损伤的因素Invokana或Farxiga。

Invokana和Farxiga属于一类名为SGLT2抑制剂的药物，其作用是通过尿液将多余的血糖排出体外。根据强生2015年年报，Invokana为该公司创造了13亿美元的利润。

FDA警告Invokana有严重副作用

FDA最新的标签更改是Invokana和其他SGLT2抑制剂一系列安全问题中的又一个。本月早些时候，该机构开始调查来自CANVAS试验的数据，数据显示使用该药物的人腿部、足部和脚趾截肢的情况有所增加。虽然这两者之间的联系并不明确，但该机构表示，每1000名患者中有5到7人患有心脏病截肢的风险．

2015年5月，该机构警告称Invokana增加了酮症酸中毒的风险，这是一种由血酸过量引起的潜在致命疾病。2015年12月，FDA发布了另一份安全通告，警告该药物还可能导致血液感染和肾脏损伤。

除了这些担忧，正在进行的CANVAS试验的研究人员正在调查药物的心脏安全性。试验数据显示，服用该药的人在治疗的第一个月中风的风险增加。

一连串的副作用导致一些病人对强生提起诉讼以及旗下的詹森制药(Janssen Pharmaceuticals)。原告表示，制药公司未能正确警告公众严重的副作用风险。

Invokana对风险增加的1型糖尿病有效

FDA的安全通报并没有阻止强生寻求Invokana批准其用于治疗1型糖尿病。在一项II期研究中，含胰岛素的药物比安慰剂或单独的胰岛素效果更好。它还能让患者在更长的时间内保持在胰岛素的目标范围内。

但这种药物也增加了严重副作用的发生率。特别是它增加了风险1型糖尿病患者酮症酸中毒．