临床试验显示了腿,脚与Invokana截肢

美国食品和药物管理局发布药品安全通信5月18日,2016警告,2型糖尿病药物Invokana (canagliflozin)可能会导致增加腿部和足部截肢。脚趾是受影响最严重。

强生Invokana是一个受欢迎的药物,帮助控制2型糖尿病患者的血糖。也有一个叫做Invokamet公式与二甲双胍。药物属于一个叫做SGLT2抑制剂类药物。这些药物通过过量的糖的身体通过尿液。2015年,强生的重磅药物带来了13亿美元的收入——大约两倍在2014 -根据强生的年度报告。詹森制药、强生公司的一个分支,市场的药物。

FDA表示,尚未决定是否最终联系药物和截肢,但它将继续研究数据。到目前为止,在一年多的时间,7每1000例100毫克的Invokana和5每1000名患者在300毫克的Invokana截肢的风险。

这是第三个机构发布的安全通信,因为它在2013年批准该药物。2015年5月,FDA警告Invokana可能导致增加血液中的酸酮症酸中毒——一种可以是致命的。然后,同年12月,该公司宣布糖尿病药物也可能导致血液感染和肾损伤。

FDA警告的皮疹和标签导致的变化病人提起诉讼詹森和强生。

双重的截肢的风险更高

的警告食品及药物管理局之后不久,欧洲药品局(EMA)和英国的药物和保健产品监管署(MHRA)致函医生和医疗保健专业人士警告截肢的增加。2016年4月信出去。

临床试验结果从画布的审判(CANagliflozin心血管评估研究)显示双重下肢截肢的风险更高,尤其是在脚趾。

“这是观察到的独立风险增加的诱发危险因素,虽然以前的截肢患者的绝对风险较高,现有的周围性血管疾病或神经病变。没有观察到剂量反应,“英国Jannsen和监管机构在给医生的信中写道。

数据还显示,糖尿病患者风险更高已经截肢。

临床试验数据

画布是一个持续的审判临床试验为了评估心血管Invokana安全。初步试验结果表明中风风险升高46%在治疗的第一个月。结果吓坏了美国食品和药物管理局,该机构要求强生进行更多的研究。

虽然心血管安全检查,研究人员指出,截肢的风险增加。

试验显示“风险canagliflozin组6每1000例患者年,与安慰剂相比,3每1000例患者年。“实际研究结果16截肢事件Invokana组与安慰剂组12事件。詹森表示,这“不是统计学意义。”

画布上试验了大约4330名患者随机分配到100毫克或300毫克Invokana和安慰剂。

“我们正在调查这一新的安全问题,将更新公众当我们有更多的信息,”FDA说的安全通信。