坐在孕妇

负责监督马萨诸塞州抗恶心药物佐复仑(ondanseron)多区诉讼的联邦法官拒绝了葛兰素史克驳回诉讼的动议。这名法官站在200多个起诉葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)的家庭一边，原因是该公司未能向他们警告晨吐药佐复宁(Zofran)可能导致出生缺陷。

制药巨头葛兰素史克公司认为，所有的联邦枢复宁诉讼应该被驳回，因为原告的指控是基于许多州法律，而不是联邦法律，而且FDA会拒绝更改标签的请求。2016年1月22日，美国地区法官f·丹尼斯·塞勒四世裁定，原告目前可以继续进行证据发现。

最初在1991年FDA批准用于化疗和手术后的恶心和呕吐，医生们开始使用标签外的用法——FDA没有批准的用法——来治疗孕妇的晨吐。后来，佐复兰的衍生产品Zuplenz上市了，它不需要水就能溶解。

但研究表明，这种药物与严重的出生缺陷有关，在母亲服用这种药物后出生的缺陷婴儿的家庭站出来起诉GSK未能发出警告。

葛兰素史克:FDA拒绝更改标签申请

葛兰素史克驳回诉讼的理由是联邦优先购买权。这源于最高法院的一项裁决，即联邦机构不需要警告就可以推翻未发出警告的主张。在这个案例中，制药公司认为FDA拒绝了公民的申请枢复宁标签更改提供了“明确的证据”，证明标签更改是不必要的。

原告反击称，驳回动议是“前所未有的，违反了既定的联邦法律”。塞勒法官站在原告一边，引用了2008年最高法院的一项裁决，即仅凭公民的请愿不是“明确证据”。

目前，原告可以进入证据开示阶段，即诉讼双方从对方那里收集证据并提出诉讼的阶段。

塞勒在判令中说:“(应该给)原告一些机会来发展事实，无论这些事实可能是什么。”

葛兰素史克承认佐复宁欺诈，支付30亿美元

2012年，美国司法部在和解中收取了30亿美元葛兰素史克公司此前，该公司起诉该公司非法促销，并未报告其包括枢复宁在内的多款药物的安全数据。虽然这家制药巨头同意认罪，但美国司法部表示，和解的指控只是指控。当时，司法部称这是史上最大的医疗欺诈和解案。

根据美国司法部的新闻稿，该和解协议“解决了葛兰素史克推广某些形式的枢复宁的指控，这些药只被批准用于治疗术后恶心和孕妇的晨吐。”

该诉讼还指控GSK向医疗保健专业人员支付回扣，以鼓励他们开出这些药物。