奥林巴斯宣布召回范围与致命的爆发

上周五奥林巴斯(Olympus corp .)宣布将召回有争议的医疗范围与致命的超级细菌感染,给设备设计改革,根据FDA声明。

的范围问题,TJF-Q180V duodenoscope,每年大约有700000的程序,包括那些治疗胰腺问题,胃部疾病和癌症。范围是安装在一个灵活的管,通过口或肛门插入。奥林巴斯制造在美国使用的所有范围的85%左右

召回和重新设计是为了回应一个参议院委员会1月13日公布的报告,2015年显示了公司知道自2012年以来的设计缺陷的范围。然而,设备制造商没有透露该设备的问题,直到2015年2月爆发的致命的特拉肠杆菌科细菌(CRE)加州大学洛杉矶分校医疗中心两名患者死亡,可能感染了200人。

“我们是一个首要任务来提高duodenoscopes和帮助保护病人的安全问题与这些医疗器械相关的细菌感染,”威廉·梅塞尔说,医学博士beplay苹果官网,每科学副主任和首席科学家在FDA中心的设备和放射卫生。“奥林巴斯TJF-Q180V的新设计,以及新的年度检查计划,旨在减少流体泄漏的风险进入电梯通道,进而可以减少病人暴露在细菌和其他潜在感染。”

这不是第一次奥林巴斯重新设计的范围。前面的设计改变发生在2010年,本应使设备更有效和更安全。奥林巴斯之前指责医院感染。

设备制造商将开始收集范围从2月的医院。

致命的设计缺陷

召回的患者数量来得太晚。很多人感染范围起诉奥林巴斯,声称该公司隐瞒了健康风险和制造一个错误的设备。

“这让我很愤怒,知道他们知道这2012年,”史蒂文Wilkinson-St。乔治告诉《洛杉矶时报》。他重病后从CRE范围过程加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医学中心2014年12月。“这样做应该是年前,”他补充道。

Wilkinson-St。乔治,谁起诉该公司,从170下降到110磅,在医院呆了一个月的强劲抗生素的感染。

其他人却没那么幸运,没有生存的治疗。CRE,超级细菌scope-linked负责许多的细菌感染,通常大约一半的感染者死亡,因为它是很难治疗的。

参议院:范围制造商“各级失败”

根据参议院的报告,奥林巴斯和其他制造商范围各级“失败的满足基本的预期透明和开放,积极参与FDA解决污染问题。

FDA也被联邦调查的目标范围后,花了四年才意识到在2010年上市,从来没有被清除。

“我们为什么不注意到它吗?我不知道,”FDA副主任Karen Riley战略对外事务办公室告诉CNN。

根据FDA,奥林巴斯应该能够正确的设计缺陷,2016年8月在大约4400个目前使用的设备。与此同时,该机构说,医院可以使用范围但应该遵循清洁公司设定的指令。