强生在费城经阴道网试验中损失1250万美元

去年年底，强生公司的Ethicon部门因其经阴道网状植入物遭受了数百万美元的试验损失。2016年年初，美国食品和药物管理局(fda)将这种有争议的外科植入物重新归类为高风险设备。

帕特丽夏·哈蒙斯提起了诉讼强生及其子公司Ethicon声称Prolift的网状植入物使她遭受了各种健康问题，并使她无法发生性行为。来自印第安纳州的沃尔玛装货工人哈蒙斯接受了补片治疗膀胱渗漏，但需要多次手术治疗并发症．即使在翻修手术后，她仍然遭受着问题。

两周半的试验开始了费城普通上诉法院的法官马克·伯恩斯坦最终陪审团裁定哈蒙斯获得1250万美元的赔偿，550万美元的并发症赔偿和700万美元的惩罚性赔偿。陪审团判定强生公司因销售不安全产品而受到惩罚性赔偿。

“每个美国人都依赖强生公司把安全放在销售之前，”哈蒙斯的律师沙宁·斯佩克特(Shanin Specter)告诉《费城问询报》。“他们没有这么做，他们需要进行一些诚实的自我反省。”

对此，Ethicon的发言人发表了一份声明，“我们相信证据表明，Ethicon的盆腔器官脱垂修复套件设计合理，Ethicon在产品的研究、开发和营销中行为得当、负责任，[补片]不是原告持续健康问题的原因。”我们一直把患者的安全放在首位，并将继续这样做。”

经阴道补片装置是塑料的网状植入物，用于治疗失禁和盆腔器官脱垂，这是一种女性器官陷进阴道的情况。这款备受争议的设备吸引了近10万人针对制造商的诉讼如Ethicon、美国医疗系统公司和C.R.巴德公司。原告声称制造商销售有缺陷的产品并隐瞒风险。

Ethicon计划上诉。

专家:补片是外科手术的“火车残骸”

植入体的部分问题在于它从未被设计成可以从体内取出。在审判过程中，一位原告的专家描述拆卸故障网格从一个女人的身体里取出来就像外科手术的“火车残骸”

据Ethicon产品工程师斯科特·西亚罗卡(Scott Ciarrocca)在庭审期间作证，该公司从未提出在植入物失效时移除植入物的程序。这种植入对Ethicon公司来说是巨大的经济成功，赚了1.08亿美元。该公司于2012年将其撤出市场。

在庭审中出示的证据显示，从2005年起，Ethicon就知道补片会引起痛苦的性并发症，但却没有在标签上注明警告。

强生的律师Tarek Ismael承认公司在Prolift的开发过程中犯了错误，但声称公司从未想过造成伤害。

FDA将一些网眼重新归类为高风险

五年前，FDA发布了第一个关于网眼的警告，现在，FDA终于采取行动，对网眼进行重新分类。此前，fda将这些产品归类为II类，这意味着它们属于中等风险设备。市场上的许多网状产品都通过了510(k)程序，只要市场上已经有类似的产品，就可以不经过测试就上市。

2016年1月的第一周，FDA宣布将用于治疗盆腔器官脱垂的补片重新归类为III类，这意味着制造商现在必须在销售前提供数据显示产品是安全和有效的。

在社交媒体上，网眼支持团体呼吁FDA重新对所有网眼进行分类。根据新法规，像费城原告Hammons使用的Prolift膀胱吊带这样的网状设备仍然是II类设备，不需要测试。

FDA设备与放射健康中心科学副主任兼首席科学家William Maisel博士在一份声明中说:“这些更严格的临床要求将有助于解决盆腔器官脱垂手术补片修复的重大风险。”“我们打算通过持续的上市后监测措施，继续监测使用该设备的女性在术后数月乃至数年的情况。”