糖尿病笔的特写

美国食品和药物管理局要求钠-葡萄糖共转运体-2 (SGLT2)抑制剂制造商在药品标签上增加酮酸中毒和尿路感染风险的警告。

标签的更新是在不到一年之后食品及药物管理局已收到警告酮症酸中毒20例在5月份服用这种药物的2型糖尿病患者中在1型和2型糖尿病患者中，共报道了73例酮症酸中毒。

酮症发生时，大量的化学物质称为酮在血液中积累。酮症酸中毒发生时，血液中酮的水平是危险的高，可以致命。

FDA批准了SGLT2抑制剂比如Invokana (canagliflozin)、Farxiga (dapagliflozin)和Jardiance (empagliflozin)，分别于2013年和2014年用于2型糖尿病患者。

SGLT2抑制剂阻止葡萄糖再吸收。肾脏会分泌葡萄糖，葡萄糖通过尿液排出体外。Invokana、Farxiga和Jardiance在临床试验中均显示出引起尿路感染的证据。

尿路感染会引起疼痛和不适，如果扩散到肾脏会很危险。他们通常在严重并发症发生前使用抗生素进行治疗，但FDA发现，从2014年3月到2014年10月，服用SGLT2抑制剂的人出现了19例致命的血液感染和肾脏感染，起初是UTIs。

FDA在批准使用SGLT2抑制剂时，告知1型糖尿病患者或有酮症酸中毒病史的患者不要服用，但许多制药公司正在进行临床试验，试图找到SGLT2抑制剂对1型糖尿病患者有效的证据。

他们这样做的同时，服用这些药物时患上酮症酸中毒或肾脏损伤的人正在提交文件针对SGLT2抑制剂制造商的诉讼．

研究探索SGLT2抑制剂在1型糖尿病患者中的应用

SGLT2抑制剂在1型糖尿病患者中的早期研究显示了酮症酸中毒的警告信号，但研究人员和制药公司乐观地认为这些药物将有效地治疗1型糖尿病。

这在医学界引起了很大的关注，因为1型糖尿病患者比2型糖尿病患者更容易患上酮症酸中毒。

迄今为止，涉及使用SGLT2抑制剂治疗1型糖尿病患者的最大临床试验发现Invokana是一种有效的治疗方法，但不一定是安全的。的二期临床试验发表在10月份的一篇文章中，对351名服用Invokana或安慰剂与胰岛素联合使用18周的患者进行了研究。

虽然Invokana对治疗糖尿病的某些症状有效，但并不总是安全的。

  • 0的病人服用安慰剂会发生与酮相关的不良事件，包括糖尿病酮症酸中毒。
  • 1%服用100毫克Invokana的患者发生了酮相关不良事件，其中4.3%的患者发生酮酸中毒。
  • 4%服用300毫克Invokana的患者发生了酮相关不良事件，包括6.0%的患者发生酮酸中毒。

据Healio报道，该研究的主要作者Robert Henry博士在第51届欧洲糖尿病研究协会年会上说:“在1型糖尿病中，当有诱发因素时，canagliflozin (Invokana)治疗可能会使患者更容易(患上酮症酸中毒)。”

他说:“这可能与过度减少胰岛素剂量、减少碳水化合物摄入量或抑制SGLT2的其他影响有关。”“显然，从这些数据来看，(在未来的研究中)低剂量的canagliflozin是必要的。”

早期涉及1型糖尿病患者的探索性研究支持进行更大规模的II期试验，但它们也显示了酮症和酮症酸中毒的潜在问题。

到目前为止，唯一能证明尿路或生殖器感染风险升高的研究是10月份发表的一项为期18周的II期Invokana研究。然而，专家在《美国管理医疗杂志》的一篇文章中评论说:“从长远来看，这种感染可能是不可避免的。”

诉讼称Invokana导致肾脏损伤，酮症酸中毒

服用Invokana后出现肾脏损伤或酮症酸中毒等严重副作用的患者对药品制造商提起了诉讼:强生公司及其子公司杨森制药

伊利诺伊州的安东尼·艾伦(Anthony Allen)从2014年12月开始服用Invokana，但他的病情有所好转糖尿病酮症酸中毒根据他的诉讼，他遭受了严重的身体和精神痛苦。他声称，强生隐瞒了该药物的风险，也没有就该药物的危险警告消费者。

同样来自伊利诺伊州的吉恩·舒尔曼(Gene Schurman)开始服用Invokana来降低血糖，但在开始治疗后不久就出现了肾脏损伤。他在诉讼中称，强生未能对风险发出警告，并对Invokana进行了虚假陈述和缺陷设计。

服用Invokana的患者应与医生讨论该药的益处和风险，并讨论他们发生酮症酸中毒、尿路感染或肾脏损伤的可能性。