GAO将调查分碎机，FDA批准程序

应12名国会议员的要求，美国政府问责局(Government Accountability Office)同意对美国食品和药物管理局(fda)花了20年时间才警告粉碎机对患者构成风险的原因展开调查。

专家们曾经认为强力粉碎机有千分之一的风险传播子宫癌切除子宫肌瘤或子宫切除手术．最新的统计数据显示，这种风险是350分之一。

根据代表们的信，“美国有数百甚至数千名妇女死于一种被称为腹腔镜动力粉碎器的医疗设备。”

美国众议员迈克·菲茨帕特里克(Mike Fitzpatrick)和路易斯·斯劳特(Louise Slaughter)牵头要求GAO展开调查。

今年8月，国会议员在给GAO的信中写道:“这种设备可以将1期可治疗的癌症立即转化为4期晚期癌症。”“对太多的女性来说，这种例行程序以死刑结束。”

据《华尔街日报》报道，美国政府问责局负责国会关系的董事总经理凯瑟琳·西格鲁德(Katherine Siggerud)告诉菲茨帕特里克，该机构将在其职权范围内展开调查。调查预计将在5个月内开始。

这一消息是在两个月后宣布的莉娜医疗第一起磨碎机诉讼在开庭前就解决了。大约还有20起案件将于2015年开庭审理。

专家预计会有数百人morcellator诉讼为受伤害的女性寻求正义，因为生产商没有警告腹腔镜手术的风险。

调查集中在FDA 510(k)批准程序

FDA批准了第一种权力morcellator1995年作为510(k)清关程序的一部分。这一过程不同于FDA的完全批准，后者需要临床试验来证明一种设备是安全和有效的。

相反，制造商只需在接收之前证明该设备与市场上已有的设备足够相似食品及药物管理局销售许可。这些公司本应在产品上市期间监测其不良反应。

2014年11月，FDA发布了黑盒警告表明传播未被怀疑的癌症的风险是350分之一，大多数女性不应该使用这种设备。

国会议员写道:“FDA、医疗器械行业和许多妇科医生指出，隐性癌症的风险很低，只有万分之一。他们怎么会错了这么久?”

美国联邦调查局(fbi)也想知道答案。

美国政府问责局的调查紧随联邦调查局的调查报告

2015年5月，FBI开始调查有关动力粉碎机和制造商的信息强生公司据《华尔街日报》和《纽约时报》报道，他们对该设备的潜在危险一无所知。

强生撤掉了它的分碎机2014年7月从市场上退出。FBI位于新泽西州纽瓦克的办公室拒绝了《华尔街日报》和《纽约时报》的置评请求。

据报纸报道，联邦调查局特工已经采访了三位知名消息人士。其中一位是退休病理学家罗伯特·兰帕特(Robert lampartter)博士，据报道，他曾在2006年警告强生有关风险。另一位是备受关注的医生艾米·里德(Amy Reed)，她在一次使用磨碎机的手术后患上了癌症。第三个是加州的一名医生助理，他收集了近400名受该设备伤害的人的名字。

如果发现任何不法行为的证据，联邦调查局可能会提出刑事指控。除此之外，这些公司还面临着民事指控。