FDA警告Invokana可能增加骨折风险

服用canagliflozin (Invokana, Invokamet)治疗2型糖尿病的人有更多的副作用需要担心。美国食品和药物管理局更新了该药的警告标签，增加了骨折风险和骨密度降低风险。

这些警告是在FDA 5月份警告的基础上发出的Invokana会引起酮症酸中毒．酮症酸中毒是一种危险水平的有毒酸在血液中积累的情况。如果不治疗，它可能是致命的。

在2013年,Invokana成为FDA批准的第一个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。一年后，FDA批准了Invokamet，它是canagliflozin和二甲双胍的混合物。医生在给患有2型糖尿病的成年人开处方时，除了饮食和锻炼外，还会开这些药物来降低血糖水平。

Invokana和Invokamet的标签已经在不良反应部分包含了骨折风险的信息。在最近临床试验证实了这些药物增加骨折风险的证据后，FDA更新了标签警告和注意事项部分的信息。

另一项临床试验发现，服用canagliflozin超过两年的老年患者，其臀部和脊柱下部的骨密度下降。FDA将这一信息添加到药品标签的不良反应部分。

FDA仍在确定是否同样的风险也适用于其他食品SLGT2抑制剂比如dapagliflozin (Farxiga)， empagliflozin (Jardiance)， empagliflozin和linagliptin (Glyxambia)。

全球Invokana审查日益加强

去年全球对Invokana和其他SGLT2抑制剂的审查有所增加。

2014年12月，美国国家糖尿病和消化肾病研究所的研究人员在《柳叶刀糖尿病和内分泌学》杂志上发表评论称，有证据表明，SGLT2抑制剂可能会增加骨折的风险。他们敦促研究人员进一步调查这个问题，这导致了FDA最近的警告。

2015年6月，欧洲药品管理局(EMA)开始调查糖尿病酮症酸中毒的风险在欧洲数据库EudraVigilance中发现了101例服用SGLT2抑制剂后出现酮症酸中毒的患者。

上周，加拿大律师发起集体诉讼，指控Invokana可能导致肾衰竭。患有酮症酸中毒的患者也包括在建议的类别中。该药物在2014年5月刚刚获得加拿大卫生部(加拿大的一个政府部门)的批准。该诉讼称强生公司子公司杨森制药未能警告医生该药物的严重副作用，并在药物测试中疏忽大意。

美国的律师正在收集与Invokana相关的肾衰竭和酮症酸中毒报告的信息未来的诉讼．

如果警告和副作用的清单继续增长，潜在的诉讼数量也会增加。