FDA发布Zimmer假面膝关节植入物2级召回通知

世界上最大的膝关节植入物制造商最近召回了数千个Persona膝关节植入物，导致美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)发出警告，称这些植入物可能会过早松动并导致并发症。

制造商Zimmer称其召回是自愿的。

FDA于3月12日发布公告，对Zimmer Persona小梁金属胫骨板膝关节植入物的所有批次和尺寸进行II级召回。根据该机构的数据，有11658台设备受召回影响．

“Zimmer公司正在主动召回金属胫骨小梁假体，原因是关于透光纹和松动的投诉增加。所有尺寸和许多受影响的设备都将被下架，”FDA宣布。

当产品可能导致暂时的或医学上可逆的不良健康后果时，FDA会发布II级召回，但与齐默膝相关的问题仍然可能导致多种并发症．

放射透光线-膝关节置换部件之间或部件与骨骼之间的大间隙-会导致许多问题。关节液、组织和植入物磨损碎片可能滞留在裂缝中，导致称为骨溶解的骨损伤，这是植入物失败的早期指标。松动的植入物会导致剧烈疼痛、肿胀以及组织和骨骼损伤。

透光线也向外科医生发出病人可能需要的信号修订手术为了纠正这个问题，通常必须更换植入物。

2月16日，齐默向所有医院、医生和外科医生发出了紧急召回通知。根据FDA的声明，“所有受影响的产品都将立即被定位和隔离。”

齐默对产品召回、问题并不陌生

Zimmer是世界上最大的设备制造商之一，生产许多植入物，最著名的是其流行的NexGen和High Flex Knees以及各种髋关节植入物组件。

2008年，该公司短暂召回了Durom Cup臀部组件。根据该公司的说法，髋关节植入手术早期失败是因为外科医生需要更多的培训。但齐默自己聘请的顾问劳伦斯·多尔(Lawrence Dorr)博士发现，植入物边缘的圆形切割面使其无法保持原位，固定面也不够。

该公司的旗舰膝关节设备，Nex Gen和High Flex，主要面向膝关节需要更大灵活性的活跃患者。然而，FDA收到了设备故障和松动的报告。

2010年，由于早期松动，Zimmer召回了近7万个MIS胫骨组件。2014年，齐默召回了4万辆NexGen Knee车型因为螺丝有缺陷，可能导致松动和失效。

患者提起诉讼

齐默拨出7000万美元用于与Durom杯髋关节装置相关的翻修手术。新泽西州法官苏珊·维格顿(Susan D. Wigenton)仍在审理大约400起杜罗姆杯联邦诉讼。

和杜伦杯一样，齐默的膝盖产品也很吸引人来自患者的诉讼他们声称NexGen和高屈膝植入物早期失败并导致致残损伤。

伊利诺伊州法官丽贝卡·r·帕尔迈耶(Rebecca R. Pallmeyer)正在审理1000多起联邦诉讼。第一批试验定于今年晚些时候进行。

据Law360报道，今年1月，原告的指导委员会选择了拉蒙娜·迪亚诺的案例作为风向标。