内窥镜部件

公司生产内窥镜与加州大学洛杉矶分校的致命的超级细菌感染没有获得食品和药物管理局(FDA)批准的设备,一个机构官员告诉CNN。医生使用这些范围每年在500000多个程序,和一个病人感染了超级细菌的范围现在设备制造商提起了诉讼。

问题的范围,奥林巴斯的TJF-Q180V duodenoscope,通常用于一个过程称为内镜逆行胰胆管造影(ERCP)诊断或治疗疾病的肝、胆管和胰腺,包括类型的癌症。医生将灵活的蛇形设备插入身体通过喉咙或肛门。

范围在2月全国新闻时涉及两个病人的死亡和近二百人的可能的感染。范围到达市场,2010年在市场上呆了四年多前FDA发现设备没有清除。

奥林巴斯现在有510 (k)与机构申请等待批准。

“我们为什么不注意到它吗?我不知道,”FDA副主任Karen Riley战略对外事务办公室告诉CNN。该机构承认,它知道几个病人感染了超级细菌的情况下,特拉肠杆菌科(CRE),但没有采取任何行动。

直到爆发致命的加州大学洛杉矶分校,FDA发出警告。

范围包含许多凹槽,缝隙,可能很难清洁,这增加了细菌的风险从病人转移到病人。“如果这可能发生在加州大学洛杉矶分校会发生这种无处不在,“感染控制专家Marc-Oliver赖特告诉NBC新闻。

尽管爆发和死亡,美国食品及药物管理局告诉MedPage今天没有计划对奥林巴斯采取行动。

感染青少年起诉奥林巴斯

尽管FDA并不打算对范围制造商追求行动,病人可能需要自己动手了。

一个18岁的病人和他的家人起诉后奥林巴斯CRE感染与加州大学洛杉矶分校的范围。在2月底,亚伦年轻提起诉讼指责奥林巴斯疏忽出售设备容易传播细菌。年轻的有两个内镜程序与污染范围和目前正在住院治疗。

年轻,有50%机会向生存因为CRE高度耐抗生素。他的律师告诉《次他预计更多的诉讼。

感染的病人并不局限于加州大学洛杉矶分校。西奈医疗中心,3月份也在洛杉矶,在康涅狄格州哈特福德医院报告了几例的超级细菌感染与相同的范围。医学专家想知道更多的情况下将表面。

“这是极有可能许多医院在全国爆发,他们没能把这些点连接起来,直到这个问题是加州大学洛杉矶分校的披露,”说丽莎McGiffert病人安全项目主任告诉消费者联盟《洛杉矶时报》。“这只是有点晚,特别是对于那些有感染甚至死亡的后果。”

有问题的设计

一些专家说,奥林巴斯超出范围的问题缺乏FDA批准。

“公众应该理解的标准结算这些设备营销太弱,”Michael Carome博士公共卫生研究小组的主任公民在一封电子邮件中告诉Drugwatch。“我们可能仍将面临着同样的这些设备造成的公共卫生威胁即使公司寻求FDA的批准。”

年轻的诉讼说,奥林巴斯去年重新设计了它的范围,未能提供新的说明清洗更新模型和从未获得FDA的批准,《纽约时报》报道。它还说,奥林巴斯知道它的设计使它很难清洁。

与此同时,日本奥林巴斯告诉次这是监测患者和提供额外的教育材料如何清洁范围。

“奥林巴斯TJF-Q180V需要仔细注意清洁和后处理步骤,包括细致的手工清洗,”该公司在一份声明中说。

相机附近的范围有微小的裂缝尖端的设备,可以港微生物,并且按照制造商的指示FDA警告说,清洁并不能保证细菌不会通过在患者身上。