FDA重新考虑，对睾酮发出心脏病发作警告

美国食品和药物管理局(FDA)要求睾酮制药商在药品标签上增加心脏病和中风风险警告，并警告医生不要过度开睾酮药。

该机构最近宣布，制药公司必须澄清，睾酮药物只能被批准用于因受伤或疾病导致睾酮水平较低的男性。他们还必须警告医生和患者，这种治疗并非没有风险，这种药物可能会增加心血管疾病的风险，包括心脏病发作和中风。

”食品及药物管理局已经意识到，睾丸激素被广泛用于缓解睾丸激素水平低的男性的症状，这些男性的睾丸激素水平低除了年龄增长之外没有明显的原因。”“这种使用的益处和安全性尚未得到证实。”

当前的信息睾酮药品的含糊其词足够模糊，制造商可以将其产品推销给那些与年龄相关的睾丸激素水平下降、希望重获青春的健康老年男性。

数百万男性服用AndroGel、testm和Axiron等受欢迎的药物，部分原因在于数百万美元的广告宣传活动，宣传这些药物可以治疗抑郁、疲劳和性欲低下等常见的衰老迹象。

在过去几年里，销售额飙升至数十亿美元。据彭博社报道，去年仅AndroGel就带来了9.34亿美元的收入。

一些男性声称，这些药物导致他们心脏病发作、中风和其他健康问题，他们开始提起诉讼，要求赔偿损失。beplay体育中心下载超过1000年的联邦诉讼对包括礼来和艾伯维在内的多家睾酮产品制造商的诉讼正在审理中。

监管机构:FDA推迟发布警告“不可原谅”

食品及药物管理局采取的打击措施睾酮治疗药物这是在对心脏风险进行了一年多的调查后得出的结论。该公司在2014年1月的一次安全通报中首次宣布，“正在调查服用fda批准的睾酮产品的男性发生中风、心脏病和死亡的风险”。

当时，它没有发现风险的证据。

Sidney Wolfe博士消费者监督组织“公众公民”(Public Citizen)支持FDA的命令，但质疑这一行动“不可原谅的拖延”。该组织于2014年2月向FDA请愿，要求在这些药物上添加黑框警告。作为其要求的一部分，它包括了大量来自研究的证据。

FDA在7月份以“证据不足”为由拒绝了该申请。

“真正的问题是，为什么FDA不早点采取行动。他们做出这一决定是基于一年前请愿书提供的相同数据，”沃尔夫告诉Drugwatch。“毫无疑问，这些药物是有害的。FDA自己的顾问委员会对此表示赞同。”

相比之下，加拿大在请愿书发出的第二天就采取了行动，并在7月发布了健康警告。从那时起，美国的医疗保健提供者在不到8个月的时间里开出了大约400万张新处方。

沃尔夫说，如果FDA早点采取行动，就可以避免这些药物可能造成的更多伤害。他提到了该机构与大型制药公司作为问题的一部分。

去年，当FDA拒绝了“公众公民”的请愿时，沃尔夫发表了一份声明:“FDA对来自医生的压力更加敏感，这些医生在过去一年开出了700多万张睾酮处方，来自销售了数十亿美元睾酮产品的公司。”

2014年9月，FDA的骨骼、生殖和泌尿科药物咨询委员会小组以20票赞成、1票反对的投票结果通过，艾伯维、辉瑞和礼来等制药公司需要修改产品标签，在哪些健康状况需要使用这些药物治疗方面增加更严格的措辞。

小组成员还同意，制药公司应该进行更多的安全性研究，以明确排除心血管问题的风险。

安全争议

并非所有的医生都认为睾丸激素值得这样的警告。去年3月，一群支持睾丸激素的医生自称雄激素研究小组写了一封信给美国医学协会杂志要求该杂志撤回迈克尔·何博士及其同事的一篇文章。Ho的文章将睾酮治疗与死亡、中风和心脏病发作的更高风险联系起来。

“没有不当行为，没有人伪造任何数据，只是草率，”哈佛医学院的亚伯拉罕·摩根特勒(Abraham Morgentaler)和雄激素研究小组的成员告诉MedPage Today。

在过去的一年里，许多新的研究都赞扬了睾丸激素的好处。有些人甚至说睾丸素可以预防心脏病。

沃尔夫警告说，研究可能会夸大一种药物的好处。根据沃尔夫的文章在《英国医学杂志》(BMJ)上，发现睾酮没有心脏风险的研究都是由大型制药公司资助的，而那些独立的研究显示有一定的风险。

“每10项研究中，就有7到8项是由制药公司资助的，”他说。