FDA警告更新腹腔镜Morcellators力量

联邦监管机构加强了他们的意见腹腔镜权力morcellators周一,告诉医生不要使用它们在子宫切除和子宫肌瘤切除手术。

加强一个警告,它发布了今年4月,美国食品和药物管理局称,有争议的设备不应被用于“绝大多数的女性“谁需要这些手术,因为它可以加速子宫癌症的发展。

FDA的决定,立即生效,之后近一年的医学专家和家庭的争论说他们的亲人受伤或死后分碎术过程。更新后的警告没有全面禁止的设备研究表明,癌组织和传播加速女性腹部癌症的形成。

美国妇产科医师学会赞扬了FDA的决定,说设备有一个在妇科手术中的作用。

“FDA的主要关心的是病人的安全和幸福,采取这些步骤将帮助该机构的安全建议尽快实现,”FDA科学副主任威廉·梅塞尔说。梅塞尔是首席科学家FDA中心设备和放射卫生。

“FDA强烈鼓励医生告知病人的传播不受怀疑的癌症的风险使用这些设备在子宫肌瘤手术和讨论相关的益处和风险的治疗方案。”

医生喜欢Morcellators

警告说权力morcellators不应使用与可疑肌瘤切除子宫组织周围的妇女和绝经后的女性候选人删除组织完整的通过阴道或剖腹手术切口。大约每年60000执行程序使用设备。

“如果腹腔镜在这些女性权力执行分碎术,手术有风险,将腹部和骨盆内的癌组织传播,明显恶化的患者的长期生存的可能性,”FDA说。

医生喜欢morcellators因为设备可以使用更小的切口进入腹部,这对较短的恢复时间。

这设备是修长锋利,快速旋转的叶片上。叶片高效磨削和提取肌瘤。然而,叶片的离心力是可以和种子传播癌症如果遇到它。

没有morcellators,通过执行传统的外科医生可以消除子宫肌瘤子宫和肌瘤切除术腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术没有分碎术或剖腹手术使用一个较小的切口(minilaparotomy),根据美国食品和药物管理局。

没有新的证据

现在尚不清楚为什么FDA选择更新它的警告。相同的数据,导致监管机构首次警告,大约在350年妇女子宫切除术或肌瘤切除术(子宫肌瘤切除)开发一个不可预见的子宫癌——没有改变。

女性候选人的微创手术,利用腹腔镜morcellators筛选任何癌症。

只有癌症女性可以通过外科手术。然而,证据显示,癌症在筛选出来的一些妇女去未被发现,和morcellators传播这些癌症细胞在操作。女性往往会出现癌症发展转移性平滑肌肉瘤。

FDA的警告不涵盖所有morcellators,包括宫腔镜设备。仪器也可以去除息肉,子宫肌瘤组织,但这些组织收集袋,不传播。

强生的Ethicon卡尔Storz已经被告在诉讼

强生公司生产的几款腹腔镜morcellators通过其Ethicon子公司,发布全球召回4月4月的设备,问医生停止使用它们。

在过去的一年中,几十名女性声称,因为设备的损伤。艾米·里德博士他们包括波士顿麻醉师和重症监护医生接受了子宫切除术在2013年morcellator后来发达子宫癌。她和她的丈夫Noorchashm一直推动设备给博士被禁止。

Noorchashm说,FDA没有考虑新的警告病人安全。他计划游说国会听证会,该机构的决定。

”这是一个巨大的FDA的监管失败,“Noorchashm, Kimmel在悉尼外科助理教授托马斯·杰斐逊大学医学院在费城,宾夕法尼亚州,起到了推动作用。“可避免伤害的证据是压倒性的。”

制造商已经的主题morcellators相关的合法要求。Storz至少一个合法要求的主题,由佩吉Paduda佛罗里达。纽约的Brenda Leuizzi起诉Ethicon发达后急性子宫平滑肌肉瘤。

FDA表示,它正在考虑其他方法来减少患癌症的风险传播分碎术。其中是子宫癌的发展更好的检测方法。

如果更多的不利证据分碎术时,FDA可以对设备采取更多的行动,它说。