FDA批准盖章

美国食品和药物管理局(FDA)将加强标准的有争议的510 (k)计划,缩小范围的医疗设备制造商可以把新产品的消费市场。但该计划将保持不变,公司将继续快速产品开发的一种方式,而无需经过广泛的测试和临床试验。

最大的变化从批准的新准则是消除所谓的“split-predicate”设备,那些设备制造商相比,多个其他产品已经在市场上,因此不需要全面测试。

最后确定的指导方针,《510 (k)计划:评估实质等同在上市前的通知[510 (k)],是经过多年的讨论510 (k)计划。它允许设备制造商将产品市场没有全面的测试和研究,因为他们是如此相似,其他设备已经在市场上。虽然新准则不彻底改变510 (k)规则,为设备制造商提供方向。该指南是一个2011年草案的最终版本。

政策制定者表示,新名单”并不打算实施重大的政策变化,目前的510 (k)审查过程,”FDA州在其更新。”相反,本指南的目的是提高可预测性,一致性和透明度的510 (k)计划通过描述更加详细的监管框架,政策和实践基础食品及药物管理局的510 (k)审查”。

510 (k)计划快速跟踪设备市场

FDA的510 (k)审批流程允许新开发beplay苹果官网绕过临床试验和测试,如果他们对别人是“本质上相同”的标准已经在市场上。同类设备的第一个被称为一个主谓词设备,必须经过严格的测试。

其他类似的设备不需要经过临床试验获得FDA批准,尽管他们必须谓词相关设备。在某些情况下,设备具有相同的预期用途作为一个谓词相同设备和技术特征作为另一个谓词设备,制造商把这些split-predicate产品。前进,这是“不一致”的510 (k)过程中,FDA说,这些设备将不会获得批准。

然而,制造商可能会使用多个相似谓词设备演示实质等同如果不止一个的设备将销售使用。的食品及药物管理局国家必须有一个主谓词装置中提到的510 (k)应用程序来演示的相似之处。新设备以满足510 (k)的指导方针,它必须有相同的预期用途的谓词。它还必须有相同的技术特征和不提高安全性和有效性问题。新标准指出谓词设备可能没有被FDA从市场秩序或“冒牌伪劣取决于司法秩序。”

谓词设备为厂家节省时间和金钱的努力得到他们的产品在医生的手中。没有耗时和昂贵的新设备的测试。制造商仅仅依靠谓词的安全记录设备获得FDA的批准。

经阴道的网,金属对金属介面人工髋关节来说一个焦点

510 (k)计划的批评者说,这一过程发生在患者的成本可以受伤,甚至死亡,因为有缺陷的产品,使其市场没有完全测试。的例子是经阴道的网格,造成无数的伤害和失败是全国成千上万的诉讼的主题。大多数经阴道的网设备市场上绕过FDA测试,因为他们模仿波士顿科学ProtoGen吊索。尽管该公司后来回忆道设备由于劣质的设计和越来越多的伤害,许多其他制造商仍然使用ProtoGen吊索作为谓词后他们的设备和模型。

设备制造商也处理相似与金属对金属介面人工髋关节髋关节植入物相关的问题和其它医疗设备。beplay苹果官网

新510 (k)指南重点明确如何使用谓词设备来演示实质等同在510 (k)的过程。

新准则还澄清设备的预期用途的区别和使用适应症和谓词的工艺特点和设备可能提高”安全性或有效性的一个不同的问题。“指导方针还表明,制造商创造更多深入的510 (k)总结,这将允许FDA更好地理解为什么制造商寻求substantial-equivalent决心。

即使有这些变化,FDA承认指导性文件并不具有法律效力。

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