血液稀释剂的风险

抗凝血剂如华法林,Pradaxa和Xarelto被认为是有效的治疗方法,预防血栓患者心脏和血管的疾病。但这些药物也会引起大出血。

平衡的好处抗凝剂对大出血的风险是一个挑战医学研究者和临床医生。这就是为什么美国食品和药物管理局(FDA)和心脏研究安全联盟(CRSC)举办了一场“智库”,旨在解决这些血液稀释剂的风险和好处。

出血风险依然存在

病人的血液稀释剂华法令阻凝剂,也被称为香豆素,知道这种药物需要仔细的管理。尽管它被认为是一种有效的治疗预防血凝块,它也可以导致大出血如果不能正常监测。华法林的患者必须保持稳定的活动和饮食习惯,尤其是关于他们的摄入维生素K,必须定期血液测试以适当调整剂量。

但由于药物形成血栓的能力降低,华法林患者可能经历严重,可能是致命的,失血。医生使用逆转措施避免致命的大出血。逆转方法的例子包括使用维生素K或新鲜冷冻血浆,尽快。

新的治疗方法,被称为新型口服抗凝血剂(NOACs)被认为是更容易管理比传统的华法林抗凝血剂。NOACs包括Pradaxa,Xarelto和Eliquis。尽管他们相对易用性,他们仍然造成大出血的风险。他们也有一个严重的缺点相比,药物华法林:他们不能被逆转。

根据智库表示从杜克大学的克里斯托弗·格兰杰博士临床研究所”的可用性逆转剂将改善的实现和安慰…抗凝血剂。“需要更多的安慰是可以理解的,因为病人服用血液稀释剂,似乎做了一个共同的活动可以避开地雷。

2015年10月,美国食品药品管理局批准了第一个NOAC解药:Praxbind。三个临床试验包括280多名健康人发现Praxbind是安全的和有效的在中和Pradaxa的影响。FDA批准的药物根据其加速批准程序。最常见的副作用Praxbind头痛。

止痛药增加出血风险

常见的非处方药止痛药可以给人们带来严重风险抗凝治疗。这是长知道阿司匹林可以病人服用抗凝血剂的出血风险的两倍。但尚不清楚是否非甾体抗炎药(非甾体抗炎药)携带类似的风险。非甾体抗炎药的例子包括艾德维尔,都属和布洛芬。

据一位2014年4月的研究发表的JAMA内科静脉血栓栓塞患者接受抗凝治疗后主要出血的风险增加一个非甾体抗炎药或服用阿司匹林。相比之下,患者没有止痛药,在服用非甾体抗炎药的风险增加2.4倍,服用阿司匹林的风险增加1.5倍。四分之一的病人服用止痛药经历主要在八天内流血。

争论仍在继续

美国食品和药物管理局批准Pradaxa在2010年作为一个新的抗凝治疗。制药商勃林格殷格翰集团声称它是更好的替代华法林,这一直是最广泛的血液稀释剂。Pradaxa广泛称赞不需要监测和华法林一样多。

的确,这就是露丝鞋匠开始Pradaxa之前被告知。但根据7 ABC新闻的一个故事在丹佛,她把处方药大约六个月之前住院在2011年严重的内出血。FDA开始上市后审查Pradaxa前,多名病人大出血的类似的抱怨。

但在2012年,FDA与Pradaxa没有出现相关报道,出血率高于与华法令阻凝剂有关。当时,批评人士指出,新的药物实际上是更危险,因为不同于华法林,过度出血Pradaxa无法逆转。Pradaxa内出血患者必须输血或透析清除系统的药物。这很困难,如果不是不可能的话)及时治疗病人控制出血和挽救他们的生命。

FDA不记得NOACs的药物或需要更好的警告。事实上,随着4月智库会议,讨论了需要逆转剂,FDA发表了一项研究,勃林格殷格翰集团通常被认为是可靠的。

2014年5月FDA的研究超过135000医保病人超过65岁。新血液稀释剂的患者,服用Pradaxa经历clot-related中风的风险降低,比华法林患者脑出血和死亡。与此同时,主要的消化道出血的风险与华法林Pradaxa使用高于使用。

FDA称,最近的研究是基于一个更大的老年患者人群和使用更复杂的比其2012年的报告分析。但这可能无助于安抚批评者。

受伤的消费者提起诉讼

来自美国食品和药物管理局没有采取什么行动,成千上万的消费者转向法庭受伤提起诉讼对勃林格殷格翰集团。他们所谓的制药商未能充分警告病人和医生,Pradaxa没有逆转剂。司法委员会集中超过2200联邦Pradaxa出血诉讼在美国伊利诺斯州南区地方法院。

定于审判是苏珊娜Mackiewicz第一原告。她起诉勃林格殷格翰的发言代表母亲,马拉奇希金斯。希金斯,纽约的一个女人,2011年11月被规定Pradaxa减少中风的风险和系统性栓塞。2012年1月,她遭受了致命的出血。

根据起诉书,希金斯的医生收到销售代表的宣传材料和信息说明Pradaxa比华法林更方便和有效的。但她的医生不是充分警告说,Pradaxa缺乏逆转剂来控制出血,声称阅读。诉讼还表示,该公司未能警告急诊室医生和外科医生,没有有效的方法来稳定Pradaxa病人有经验不受控制的出血。

2014年5月,勃林格殷格翰集团解决4000年Pradaxa诉讼为6.5亿美元。

下Pradaxa Xarelto ?

FDA批准Xarelto Pradaxa后一年。药物的制造商,强生公司和拜耳获得批准一次剂量。所有其他NOACs必须每天至少两次。

但报告的病人经历了无法控制的出血,和那些伤害他们从来没有警告抱怨缺乏Xarelto的解毒剂。

成千上万的原告提起Xarelto诉讼对制药商,巩固在路易斯安那州法院和费城。第一个病例是定于2017年。

FDA批准的药物来防止血液凝块

随着争议持续在FDA和制药公司是否采取足够的警告的风险使用不可逆转的抗凝血剂,FDA已经批准了一个新的类血凝块的药物。5月13日,FDA批准Zontivity作为第一个protease-activated receptor-1 (PAR-1)拮抗剂。

Zontivity用于降低心脏病发作和中风的风险的人在他们的腿或动脉阻塞已经心脏病发作了。它是用来补充其他疗法,通过减少趋势的血小板凝结,形成血凝块。根据这项研究,帮助领导批准,Zontivity降低这些风险从9.5%到7.9的三年。

虽然Zontivity代表一个不同的药物类药物如Pradaxa和华法林,它带有类似的风险。因为它阻止血小板聚集,也会增加出血的风险。所以患者处方Zontivity应该告诉他们的医生找到更多关于出血风险。