检查触发FDA对网格制造商的警告

美国食品和药物管理局(FDA)在检查了远藤国际制药公司(Endo International PLC)位于明尼苏达州Minnetonka的工厂后，向该公司发出了警告信。据美国食品药品监督管理局称，远藤违反了三项有关其生产某些泌尿设备的联邦法规。

远藤制药明尼苏达州的工厂由其子公司美国医疗系统公司(American Medical Systems Inc.)运营。AMS目前涉及超过14000起诉讼，指控有缺陷的阴道网状产品造成伤害。尽管FDA在2014年4月10日发布的警告主要针对泌尿系统设备而非阴道网状产品，但它确实提到了与AMS提出的担忧类似的制造和测试问题网诉讼．

FDA希望对违规行为做出更快的反应

远藤声称，早前就已经自我识别了FDA信中提到的违规行为。但在2014年2月的一次检查后，FDA要求AMS加快纠正这些问题。

今年3月，AMS以一项“加速”纠正行动计划作为回应，预计将在2015年完成。FDA在4月份的警告信中承认，该计划似乎已经足够，但也警告远藤制药，由于一些纠正措施尚未完成，将需要进行后续检查。

第一项违反规定涉及医疗器械生产流程必须根据既定程序进行验证。beplay苹果官网但根据FDA的说法，远藤制药尚未充分验证AMS 800尿道括约肌和AMS 700充气阴茎假体的制造工艺和测试方法。FDA的信中还提到了AdVance男性吊带系统、Ambicor 2片充气阴茎植入物、Spectra非充气1片植入物和Y网阴道固定术系统的类似违规行为。

第二项违规行为涉及远藤如何控制其产品设计。FDA要求设备制造商建立设备设计的验证程序。该要求旨在确保设备符合用户使用它们的意愿。但根据FDA的说法，远藤制药没有对AMS 800和AMS 700的设计验证进行“充分的风险分析”。

最后一项违规涉及FDA的要求，即当设备制造过程中出现质量问题时，设备制造商必须保持采取纠正和预防措施的程序。FDA在警告信中指出，在2月份的检查中，某些与纠正措施有关的文件无法获得。它还表示，该公司未能调查“与AMS 800萎缩和袖带错位/移位相关的投诉率潜在上升趋势的根本原因”。

的食品及药物管理局该公司警告远藤，如果未能“迅速”纠正违规行为，将面临“查封、禁令和/或民事罚款”。预计该公司将在4月底之前对FDA的最新警告做出回应，解释其计划如何防止进一步违规。

正在进行的涉及Mesh索赔的法律斗争

尽管FDA最近的警告没有提到器械损伤，但它确实提到了与正在进行的AMS阴道补片诉讼中的指控类似的行为。这些案件的原告声称，AMS阴道网状设备的设计存在问题，该公司未能充分测试产品的安全性。像AMS这样的设备制造商有法律义务防范危险的设计缺陷，并迅速采取行动警告和保护消费者免受伤害。

联邦AMS网状案件集中在西弗吉尼亚州南区的美国地方法院。第一次风向标审判将于2014年6月开始。

其他阴道网制造商也面临着在设计和销售设备时疏忽的指控。强生公司而且C.R.吟游诗人已经被打了吗实质性的判决陪审团发现有缺陷的设备设计严重并永久性地伤害了女性。

本月，联邦法官主持了7起联邦网格多区诉讼(MDLs)，也合并了5起针对波士顿科学公司的网格案件。他们将于9月在美国佛罗里达州南区地方法院受审。

与此同时，包括马萨诸塞州在内的州法院也在继续有关阴道网的案件。马萨诸塞州沃本的一家高级法院法官。，拒绝了新英格兰医学杂志试图在涉及强生公司Ethicon部门的大规模诉讼中逃避传票。原告声称杂志没有完全披露Ethicon对Prolift网格有效性研究的影响。

据报道，Ethicon向作者支付了75万美元，原告律师表示，这应该在文章的披露声明中提到新泽西法律杂志．的新英格兰医学杂志该研究报告了关于Prolift的有利结果，但该设备与高故障率和使人衰弱的并发症．