FDA批准Aveed睾酮产品，但有限制

美国食品和药物管理局(FDA)本月批准了睾酮替代疗法(TRT)尽管最近的研究表明，这类药物会显著增加许多男性心脏病发作的风险。

FDA官员在最终批准Aveed之前曾三次拒绝该药物，因为他们需要更多关于该药物安全性和公司风险管理计划的信息。Endo听着。该公司最近发布的一份新闻稿显示，它的包装盒上会有一个标签，警告用户这种可注射药物可能导致肺部问题和严重的过敏反应，但新闻稿中没有提到可能引发心脏病的问题。

Endo的总裁兼首席执行官Rajiv De Silva在新闻发布会上说:“有了AVEED, Endo现在可以为性腺功能低下(睾丸激素水平低)的男性提供不同的治疗方案，以提高睾丸激素水平。”“我们专注于将AVEED推向市场，以确保适当的患者能够获得它。”

这家总部位于都柏林的制药公司预计本月开始销售Aveed。

Aveed将在那些希望提高能量水平和性欲的男性中争夺注意力，这可能与睾丸素水平低有关。尽管没有太多的研究能最终证明像Aveed这样的“低T”药物能产生这样的效果，但美国的睾酮销售额正在飙升——2013年达到近20亿美元。

心脏病发作的风险

TRT产品已上市多年，但很少有研究记录其长期影响。

2014年1月发表在《公共科学图书馆·综合》上的一项研究表明，65岁以上开始服用TRT的男性在90天内心脏病发作的可能性是未服用TRT的男性的两倍。该研究还发现，在65岁以下、有心脏病史的男性中，开始接受TRT治疗的心脏病发作率增加了两倍。

倡导组织“公共公民”(Public Citizen)今年2月敦促FDA监管机构要求所有低睾酮药物上都有黑箱警告标签他们的心血管风险。公共公民健康研究集团(Public Citizen’s Health Research Group)的创始人西德尼·沃尔夫(Sidney Wolfe)博士说，FDA的外部顾问小组在2013年讨论了Aveed的安全问题，但没有讨论心脏风险。

食品包装上的剂量和标签

Aveed是一种长效注射疗法，由蓖麻油中的十一酸睾酮和苯甲酸苄酯组成。单次750毫克注射作为药物的初始剂量，4周后再注射一次，此后每10周进行一次后续注射。其他TRT药物通常每周或每两周服用。

Aveed上的标签将警告说，妇女或儿童不应服用。使用胰岛素、凝血药物或皮质类固醇的患者被敦促在使用Aveed前提醒他们的医生。

Aveed公司在新闻稿中提到的一些副作用包括痤疮、疲劳、易怒、前列腺癌风险、肝脏问题、乳房肿大、血栓和睡眠呼吸问题。大剂量的Aveed会降低患者的精子数量。

FDA在低睾酮药物的标签上明确指出，只能用于患有性腺机能减退症(睾丸激素水平极低)的男性。然而，批评人士认为，医生在给男性开TRT处方时，没有进行血液测试以确认睾丸激素水平较低。

FDA决定批准Aveed的部分原因是一项对性腺机能减退症男性的近两年研究。这些男性的平均睾酮水平低于300 ng/dt。男性的正常范围是270到1070 ng/dt。

医生敦促慎开trt处方

来自西澳大利亚大学的Bu Beng Yeap博士在2013年11月的《临床内分泌学与代谢杂志》上发表了他的睾酮研究结果。

叶普在接受Medscape.com采访时表示，他对现有的关于睾丸素的研究有限感到担忧。他特别质疑接受TRT的男性的安全性，除非他们的睾丸激素水平“明显很低”。

叶普告诉Medscape:“鉴于睾酮治疗可能产生的副作用存在争议，尤其是在行动能力有限或(有其他疾病)的老年男性中，应该仔细考虑睾酮的益处与风险。”

他补充说，非常有必要进行“严格的随机临床试验，以测试在睾丸激素水平较低的男性中补充睾丸激素是否会改善健康结果，而不是明显的低水平。”在进行这些研究之前，我们在考虑男性睾酮治疗时应该坚持现有的共识指南。”