FDA设定对乙酰氨基酚剂量限制，警告肝脏损害

本文已更新，以包括FDA 2015年关于OTC对乙酰氨基酚的最终指南。

在这个流感季节，在拿起一瓶泰诺(Tylenol)、吃一片day奎尔(DayQuil)药片或服用一剂泰诺感冒和流感(Tylenol Cold and Flu)之前，美国人应该知道，这些流行药物和它们的仿制药可能会损害他们的肝脏。

对乙酰氨基酚可以有效地降低体温，缓解轻微的疼痛，而不会出现布洛芬和其他非甾体抗炎药(NSAIDs)引起的胃部不适和心脏问题。多年来,泰诺以及药物制造商强生公司-声称它是医生最推荐的止痛药。

但是，本月早些时候，美国食品和药物管理局(FDA)敦促医疗保健提供者停止处方含有超过325毫克对乙酰氨基酚(Tylenol和类似产品中的有效成分)的复方药物，因为担心会损害肝脏。

“通过限制处方产品中对乙酰氨基酚的最大剂量为每片、胶囊或其他剂量单位325毫克，如果消费者错误地服用了太多剂量的含对乙酰氨基酚的产品，他们就不太可能过量服用对乙酰氨基酚，”FDA发言人埃里克·帕洪告诉《美国药品监督管理局》关节炎基金会．

这是FDA试图减少与对乙酰氨基酚相关的潜在致命肝损伤发生率的最新举措。2011年，fda要求处方联合药物制造商在2014年1月14日之前将对乙酰氨基酚的含量限制在每片或胶囊325毫克。

2014年3月，FDA宣布所有制造商已停止销售对乙酰氨基酚含量超过325毫克的产品。

含对乙酰氨基酚的药物有肝损伤的风险并不是什么新鲜事。

尽管这种药物已经上市约60年，但直到2009年，FDA才要求非处方(OTC)泰诺林及其仿制药制造商张贴肝脏损害的警告标签。这些标签往往被那些自以为是的消费者所掩盖OTC药物比处方药更安全。

FDA很担心，因为大多数人都不知道市场上有600多种药物含有这种流行的强效止痛药，它是美国急性肝衰竭的主要原因

事实上，泰诺和其他含有对乙酰氨基酚的复方药物每年导致数百人死亡，并使大约5.6万人住院。

非故意过量用药引起急性肝功能衰竭、皮疹

在2014年流感季节迅速肆虐全国的情况下，负责任地服用对乙酰氨基酚显得更加重要。随着许多美国人开始使用特强型泰诺和各种泰诺品牌和非专利流感药物来控制他们的疾病，很少有人会停下来阅读标签或跟踪剂量。

FDA将对乙酰氨基酚24小时的安全剂量限制为每个成年人4000毫克，但一些医生说，它应该限制在每天3250毫克。

根据FDA的说法，“如果你服用含有对乙酰氨基酚的药物来治疗头痛，你的肝损伤风险会增加，而当这种药物仍在你体内起作用时，你会服用另一种含有对乙酰氨基酚的药物来治疗感冒。”

事实证明，肝损伤并不是服用过多对乙酰氨基酚的唯一令人不安的副作用。该药还会引起大量皮疹，有些甚至可能致命。

2013年8月，FDA警告了这些皮疹:Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)，以及急性广泛性发疹性脓疱病(AGEP)。SJS和TEN可致命，包括流感样症状、失明、器官损伤、皮疹和恐惧等症状。

当人们将醋氨酚与酒精一起服用时，所有这些副作用的风险都会增加。

意外用药过量很容易

医生可能会开更大剂量的止痛药或含有这种药物的流感药物，而消费者可能仍然会使用更多的对乙酰氨基酚作为非处方药物。有些剂量可能含有1000毫克，而且很容易超过4000毫克的目标。

例如，一片特效药泰诺含有500毫克对乙酰氨基酚。一剂是两片，将对乙酰氨基酚的摄入量提高到每一份1000毫克。警告标签上说，一个人每6小时可以安全服用2片，24小时内不超过6片，即3000毫克。

如果一个人在感冒和流感严重时服用液态泰诺来解决充血问题，他们每剂量就会得到650毫克的对乙酰氨基酚。因此，如果有人服用两剂650毫克的泰诺感冒和流感，等于1300毫克，再加上三剂超强泰诺，就会达到4300毫克。

一项研究报告称，由于无意中过量服用对乙酰氨基酚而导致急性肝衰竭的患者中，有40%同时服用了两种或两种以上含有该药物的产品。

服用更高剂量也没有好处。事实上，FDA发布了一份声明，称没有研究表明，剂量超过325毫克的对乙酰氨基酚带来的益处超过了肝损伤的风险。

泰诺肝功能衰竭引发诉讼

一些受到泰诺伤害的患者已经将案件告上了法庭，对强生公司提起Tylenol肝功能衰竭诉讼未能正确警告公众风险。

根据美国宾夕法尼亚州东区地方法院的投诉，强生公司过度宣传泰诺产品的安全性和有效性，并且在向公众提供这些药物之前没有适当地贴上标签或进行充分的测试。

强生公司的一名律师告诉《明星ledger》，FDA“多次发现泰诺产品是安全有效的”制药商“在包装标签上放置警告。”

第一起案件于2015年由陪审团审理。在审判期间，强生公司的律师试图让初审法官在进行辩护之前做出有利于他们的判决。据ProPublica报道，法官尼尔森·约翰逊否决了这一动议。

约翰逊说:“这款产品的营销力度非常大。“它被宣传为第一种止痛药，是首选的推荐品，如果使用得当，我不怀疑它是安全的。但似乎也有相当多的证据表明，可以预见，有些人不会安全地使用它。再说一次，我不认为我们的存在是为了保护人们不受他们自己的伤害，但我确实认为当它是可预见的，我需要知道制造商已经做了他们所能做的一切来处理这种情况。我不满意他们这么做了。”

陪审团裁定强生胜诉，称原告无法证明她的指控。然而，据彭博社报道，该裁决为未来有关推荐剂量安全性的索赔留下了余地。

FDA还没有发布含有对乙酰氨基酚的非处方药的进一步安全指南。

安全警告更新

2015年11月，FDA发布了一项最后的指导要求制造商明确标注非处方对乙酰氨基酚产品对肝脏的危害。这包括一个选项，可以具体说明避免严重肝损伤的每日最大摄入量或使用替代语言。

替代语言的例子:这个产品含有对乙酰氨基酚。如果你在24小时内服用超过4000毫克的对乙酰氨基酚和其他含对乙酰氨基酚的药物，或在使用本产品时每天喝3杯或更多的酒精饮料，可能会发生严重的肝损伤。