FDA批准印章

本文已更新，包括美国食品和药物管理局对酮症酸中毒和肾损伤的警告。

今年1月初，美国食品和药物管理局(fda)批准了百时美施贵宝(Bristol-Meyers Squibb Co.)和阿斯利康(AstraZeneca)联合生产的一种治疗2型糖尿病的新药，此前该药物曾遭到拒绝。

食品及药物管理局官员们上周宣布Farxiga (dapaglifozin)现在可以在美国市场上销售，这是该机构2014年首次获得新的批准。

2012年，Farxiga因存在患乳腺癌和膀胱癌的风险而未能上市，但在一个顾问小组得出膀胱癌病例可能与该药物无关的结论后，FDA改变了最初的决定。Farxiga在进行了16项涉及近9,500名2型糖尿病患者的临床试验后，FDA仍要求Farxiga进行6项上市后研究。

数据摇摆委员会的决定

法尔希加属于一类一种叫做SGLT-2(钠-葡萄糖共转运体2)抑制剂的糖尿病药物阻止葡萄糖被肾脏重新吸收。相反，它会在尿液中释放。

它可作为单独治疗，或与其他2型糖尿病药物如二甲双胍，胰岛素，吡格列酮(Actos)和西格列汀(Januvia）.

该委员会以13票赞成、1票反对的结果得出结论，百时美施贵宝和施贵宝提交的证据阿斯利康表明该药物与饮食和运动相结合，可有效控制糖尿病患者的血糖水平。

在临床试验期间，有10例患者被诊断出膀胱癌，但顾问表示，药物与膀胱癌无关。

上市后的试验将审查其他膀胱癌研究的结果，该药物在心脏病患者中的使用，对使用者肝脏的影响，以及对儿童和孕妇的影响。

Farxiga已经在欧洲以Forxiga的名称销售。它还以“喜多”的名字在阿根廷、澳大利亚、巴西、冰岛和墨西哥销售。

Farxiga与危险的副作用有关

尽管咨询小组的意见有所改变，但FDA仍然警告说，不要将Farxiga处方给患有膀胱癌或既往膀胱癌的患者。服用该药物的患者被诊断为膀胱癌的病例增加。

Farxiga并不是第一种与膀胱癌相关的糖尿病药物。

匹格列酮至少有三项研究表明它与这种疾病有关一项研究显示，吸毒者有83%的膀胱癌风险。尽管存在这样的风险，该药曾是其制造商日本武田制药(Takeda)的畅销品。

FDA还警告Farxiga会导致脱水和血压下降，导致头晕、昏厥或肾衰竭。FDA警告说，老年患者、肾病患者和服用利尿剂的患者更容易出现这些副作用。

Farxiga最常见的副作用是生殖器真菌感染和尿路感染。

Farxiga面临来自其他制药商的竞争

Farxiga是美国市场上的第二种SGLT-2，预计将与强生公司的Invokana (canagliflozin)竞争FDA于2013年3月批准．Invokana的最高销售额预计将达到6.5亿美元左右。

分析人士认为，强生的药物将削减Farxiga的利润。

据悉，制药公司礼来公司勃林格殷格翰也在研发自己的SGLT-2抑制剂。

美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)表示，糖尿病是美国第七大死因。疾病控制与预防中心的报告显示，2010年，这种疾病影响了美国近2600万人，约占人口的8.3%。

酮症酸中毒与肾损伤链接

2015年12月，FDA发布了一份安全公告，称Farxiga和其他SGLT2抑制剂可能会导致一种叫做糖尿病酮症酸中毒．当血液中的酸过多时，就会发生这种情况。

该机构警告说:“患者应停止服用SGLT2抑制剂，如果他们有酮症酸中毒的任何症状，应立即就医。酮症酸中毒是一种严重的疾病，身体会产生高水平的血酸，称为酮类。”

此外，FDA发现Farxiga与肾损伤之间存在联系。2016年6月，fda加强了该药品包装上的警告。

fda表示:“根据最近的报告，我们修改了药品标签上的警告，增加了急性肾损伤的信息，并增加了将这种风险降至最低的建议。”

从2013年3月到2015年10月，FDA收到了101份急性肾损伤报告。其中一些病人需要住院和透析。

FDA表示:“在开始使用canagliflozin或dapagliflozin之前，卫生保健专业人员应该考虑可能导致患者急性肾损伤的因素。”

FDA发出警告后，律师们开始提起诉讼代表SGLT2抑制剂使用者，他们说药物伤害了他们。