新闻健康和医疗条件临床试验:你不知道的东西会伤害你

临床试验:你不知道的东西会伤害你

通过凯文康诺利

最后修改: 2021年9月24日

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自20世纪中期以来，使用人类志愿者的临床试验极大地改变了现代医学的前景，改善了我们对疾病或医学问题的集体理解。

这些研究的真知灼见帮助医生几乎消除了不久以前的毁灭性流行病，包括天花和小儿麻痹症。临床试验还帮助将艾滋病毒/艾滋病等急性致命疾病转变为可控制的疾病。

他们还帮助评估药物的安全性和有效性beplay苹果官网，包括新的和已有的疗法。没有人类临床试验的结果，研究人员不能肯定地说，积极的实验室结果将转化为安全有效的治疗方法。

尽管可靠的科学是每一项有益试验的核心，但对医生和病人来说，不诚实和偏见的问题日益严重。

大量临床研究人员为了自己的利益而违反伦理，阻碍了科学进步。无论动机是荣誉、经济利益还是其他目的，问题都源于缺乏透明度——这并不是什么新鲜事。

在美国临床试验的历史上，很少有人类研究像塔斯基吉梅毒实验那样，表现出对道德行为的悲剧漠视。在该实验中，研究人员拒绝对数百名感染了这种性传播疾病的毫无防备的患者进行治疗。

最近的一起涉及药品制造商葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的案件表明，医疗保健欺诈行为继续困扰着该行业。

塔斯基吉的研究

1932年，美国公共卫生局(USPHS)与塔斯基吉研究所(Tuskegee Institute)建立了合作关系，共同研究梅毒的自然发展过程。梅毒是一种以无痛性溃疡和皮疹为特征的性传播感染。作为负责监测健康趋势和制定对威胁公众健康的疾病的干预措施的联邦机构，USPHS希望扩大对梅毒的科学理解。

研究人员特别感兴趣的是这种疾病在黑人男性中的进展情况。美国公共卫生服务局很容易地说服了阿拉巴马州小镇塔斯基吉的600名黑人参加了临床试验，并承诺提供免费膳食、免费体检和葬礼费用。

该研究包括399名梅毒患者和201名非梅毒患者作为实验对照组。

研究人员从未告知这些受感染的男性，他们携带了这种高度传染性疾病。相反，根据疾病控制中心(CDC)的说法，政府医生告诉他们，他们正在接受“坏血”的治疗——这是南方农村的一个口语化术语，用于治疗包括梅毒、贫血和疲劳在内的几种疾病。事实上，美国卫生服务局拒绝为他们提供适当的医疗服务，以便研究梅毒在未经治疗的情况下在人体中的病程。

1947年，当医学界接受青霉素作为一种有效的梅毒治疗选择时，美国公共卫生服务局的研究人员没有向患者提供青霉素，也没有告知他们青霉素的存在。同年晚些时候，美国公共卫生服务局为梅毒患者建立了快速治疗中心，但确保这些中心的医生拒绝向研究参与者提供青霉素，而是将他们转回塔斯基吉研究所。

梅毒一旦进入潜伏期，患者就不会出现任何症状，但仍会受到感染。没有任何患病迹象的梅毒研究参与者可能认为他们对治疗的反应良好，但实际上，由于这种疾病的破坏性长期影响，他们的大脑、心脏、肝脏和其他内脏器官受到了严重伤害。

尽管猖獗的梅毒和相关并发症夺去了100多名实验患者的生命，但美国公共卫生服务局对这些人进行了尸检，以了解这种疾病对人体的影响。与此同时，研究人员保持沉默。

在一名美联社记者向美国公众披露这项研究的真正目的之前，这项原本计划6个月的实验的受害者忍受了40年。

美国公共卫生服务局官员对这些病人的安全和公民权利的令人发指的疏忽，可能是美国医学研究中最臭名昭著的违反道德的行为之一。虽然有许多因素导致了这场灾难，但完全缺乏透明度被认为是造成灾难的主要原因之一。如果参与者知道这项研究的真正目的，或者知道研究人员会拒绝为医生没有向他们透露的疾病提供治疗，他们就不会自愿参加。

很难想象这样的灾难怎么会发生。幸运的是，1932年塔斯基吉研究之后，公众的广泛抗议促使政府为临床研究制定了严格的伦理准则。这些准则的存在是为了防止此类滥用行为再次发生。

尽管在临床试验中可接受的行为标准已经大大提高，但透明度问题继续破坏一些临床研究的价值，直到今天。

现代审判中的伦理问题

大多数人负责近期临床试验中的不道德行为与药品和医疗器械制造商有联系。beplay苹果官网这些公司的利润率常常危及临床研究的透明度，而临床研究对那些依赖其产品的生命和福祉的人们至关重要。

通常情况下，药品制造商用有偏见的研究污染了医学文献的经典——这让需要准确的试验结果为患者做出明智的医疗决策的医生感到沮丧。诉讼还揭露了一些公司隐瞒了评估其药物和设备安全性的临床试验的不利结果。

在2012年,葛兰素史克(GSK)在几起严重的医疗欺诈事件中，承认犯有不当行为。检察官发现，这家价值数十亿美元的跨国制药商贿赂医生销售其产品，并在联邦政府批准的适应症之外销售几种药物。

此外，该公司多年来隐瞒了临床试验数据，这些数据显示服用该药物的患者患心脏病的风险增加文迪雅该药曾是治疗2型糖尿病的重磅药物。这起诉讼的结果是30亿美元的和解金，是美国历史上最大的和解金之一。

许多其他不道德的研究和报告的例子已经成为制药行业的普遍做法。临床试验结果的选择性报告已成为一个主要问题，大量研究表明，25%至50%的临床试验结果在完成后数年仍未发表。

制药公司也有一种令人不安的倾向，即设计研究来追求营销目标，而不是帮助患者或提高集体医疗知识。

高贵的开端，可耻的结局

尽管美国公共卫生服务局偏离了其帮助患者和促进公众健康的使命，但塔斯基吉的梅毒研究还是带来了一些好处。这些违反伦理的行为对患者在未来临床试验中的权利和安全产生了深远的影响。

当时，标准的梅毒治疗方法汞和铋的治愈率不到30%。毒性疗法引发严重365beplay体育手机有时甚至会导致死亡。由于缺乏有效的治疗方法而造成的问题，由于某些种族和社会经济社区的发病率高于平均水平而更加严重。

1929年，也就是实验开始的三年前，美国公共卫生服务局调查了南方农村的六个县，以评估黑人中令人担忧的梅毒患病率。调查显示，亚拉巴马州梅肯县的发病率最高。塔斯基吉镇就坐落于此。为了控制疫情，美国卫生服务局启动了塔斯基吉的研究，希望能加速发现更好的治疗方法，并建立一个由政府资助的治疗项目。

1972年，一个由政府资助的顾问团停止了这项研究。之后，顾问团调查了实验的情况，并就研究结果发表了一份重要报告。作者确定，对研究参与者的残酷对待不是一个孤立的事件，而是全国科学研究如何进行和管理的一个严重问题。

报告发布不到一年，国会就通过了1974年《国家研究法案》(National Research Act of 1974)，成立了国家保护生物医学和行为研究对象委员会(National Commission for Protection of Human subject of Biomedical and behavior Research)。该委员会后来发表了《贝尔蒙特报告》，为今天保护临床试验参与者的联邦法规奠定了基础。

贝尔蒙特报告概述了研究人员权衡临床试验参与者可能面临的风险与医疗界可能看到的潜在好处的关键需求，并为选择研究对象制定了适当的指导方针。该报告还定义了知情同意，这是当今任何有效临床试验的关键要求。

知情同意意味着潜在参与者对试验有足够的了解，可以做出是否愿意参与试验的明智决定。这包括有关研究的研究程序、目的和预期的风险和收益的信息。在知情同意的情况下，患者被鼓励询问有关研究的问题，并可以在任何时候退出研究。

塔斯基吉研究的大多数参与者都是从当地诊所、教堂和农场招募来的贫穷、文盲佃农。通过欺骗患者参与临床试验，美国公共卫生服务局未能获得——甚至没有请求——患者的知情同意。