FDA将审查糖尿病药物的安全性，包括Januvia, Byetta

美国食品和药物管理局(FDA)对最畅销的2型糖尿病药物展开了审查——其中最引人注目的是默克的Januvia而且百时美施贵宝的Byetta和Bydureon据《华尔街日报》报道，这是因为有报道称这些药物可能导致胰腺炎。

这项研究的结果可能会影响数百万患有2型糖尿病的美国人。

Januvia属于一类叫做DPP-4抑制剂的药物，而Byetta是GLP-1受体激动剂。这两种药物都会影响一种名为GLP-1的葡萄糖激素的水平，GLP-1与胰腺共同作用，在食物摄入后增加胰岛素的分泌。到目前为止，Januvia是同类药物中最受欢迎的，2012年在美国的销售额为26.7亿美元，而Byetta的销售额为4.9亿美元。

FDA告诉《华尔街日报》，它还没有得出结论，这类新的糖尿病药物“可能导致或促进胰腺癌的发展”。然而，该机构正在要求研究人员提供更多关于药物如何导致胰腺炎症和癌前细胞产生的信息。

尽管FDA的审查和研究表明Januvia和Byetta与胰腺炎有关，默克和百时美施贵宝仍为自己的产品辩护。

默克公司对《华尔街日报》表示，它对Januvia的“安全性有信心”。布里斯托承认，Byetta“与急性胰腺炎有关，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎”，但该公司对Byetta和Bydureon的“积极的效益-风险分析”充满信心。

一些卫生专业人士对这些药物的安全性不那么有信心。

医生担心胰腺炎的联系

在2013年2月的《美国医学会内科杂志》上，约翰·霍普金斯大学的研究人员发表了一项研究，揭示服用Byetta、Bydureon或Januvia的人患急性胰腺炎的几率是其他患者的两倍，这一数字引起了医生的关注。

其中一名医生是英国Southmead医院的糖尿病医学教授Edwin A. M. Gale。他在《英国医学杂志》(BMJ)的一篇评论中说:“我们应该为此担心吗?非常感谢。所有形式的胰腺炎，临床或亚临床，易导致胰腺癌。”他还说，FDA收到的胰腺炎报告数量达到了“天文数字”。

将这些药物与胰腺炎症和胰腺癌联系起来的证据并不新鲜。事实上，早在2007年，FDA就发布了关于Byetta和胰腺炎的警报，包括一些与死亡、出血性和坏死性胰腺炎相关的病例。

2011年，内分泌学家Peter Butler和他的同事在《胃肠病学》上发表了一项研究，并得出结论:“使用西格列汀(Januvia)或艾塞那肽(Byetta和Bydureon)使胰腺炎的发病几率增加了6倍。”

同年，从FDA不良报告数据库中收集的数据安全用药实践研究所发现比耶塔和另一种同类药物Victoza占所有急性和慢性胰腺炎报告的43%。

胰腺炎和胰腺癌的副作用导致诉讼

这些糖尿病药物的副作用导致针对默克和百时美施贵宝的诉讼越来越多。服用过Januvia或Byetta的胰腺炎和胰腺癌患者提交了申请针对两家制药公司的诉讼．

盖伊·莱利代表他的妻子凯瑟琳在加州提起诉讼。据报道，凯瑟琳因服用Byetta和Januvia而患上胰腺癌，一年后去世。该诉讼称，这些药物造成了“严重的精神和身体痛苦和折磨”以及经济损失。

其他提起诉讼的人声称，这些药物会产生“不合理的、危险的副作用”，制造商没有向公众发出警告，还向患者和医生隐瞒了风险。

与此同时，FDA发布了一份安全通信告知公众它“打算获取和评估”收集到的关于这类糖尿病药物的新信息。2013年6月，该机构将参加关于胰腺炎-糖尿病-胰腺癌的讲习班，在那里它将继续收集更多的信息，以作出最后的建议。