拜耳制药部门2012年的利润下降了43.3%,主要原因是为口服避孕药Yaz、Yasmin及其仿制药Ocella的法律索赔预留了超过15亿美元的准备金。

2012年4月,美国食品和药物管理局(FDA)提醒消费者,合成激素旋螺酮的有效成分雅兹,雅斯敏和奥塞拉,可能与潜在致命血凝块的风险增加有关。

拜耳公司面临着与Yaz和Yasmin血凝块损伤有关的近1万起未决诉讼,另有1200起尚未提交法庭的未决索赔。

Yaz, Yasmin和Ocella诉讼

自2009年以来,拜耳一直在抵抗的合法要求声称该制药商知道或应该知道Yaz及其姊妹药的危险副作用。原告继续要求拜耳公司赔偿,称拜耳公司未能警告消费者有关与流行的节育药物相关的致命血栓并发症。

所有目前在美国联邦法院待决的案件都被合并为一个多地区诉讼,以便进行审前管理。首席法官大卫·r·赫恩登(David R. Herndon)负责监督伊利诺伊州南区联邦地方法院的案件。

拜耳还因其另一种节育产品宫内节育器而面临诉讼宫内节育器曼月乐.尽管有报道称设备迁移可能导致严重并发症,但拜耳报告称,2012年曼月乐的销量增长了9%。

FDA警告血凝块风险

Yaz诉讼中的索赔人遭受了损失个人受伤服用Yaz或它的同类药物后,有时会致命。由FDA支持的《英国医学杂志》(British Medical Journal)研究警告称,有效成分吡螺酮会使患者发生血栓、深静脉血栓和肺栓塞的风险增加74%。

在审查了表明这种风险和其他几项没有发现额外风险的研究后,FDA修改了Yaz、Yasmin和Ocella的安全标签。该机构补充说,一些研究表明,与含有黄体酮等其他合成激素的产品相比,含有吡螺酮的避孕药的血栓风险增加了三倍。

拜耳继续解决索赔问题

到目前为止,拜耳已经花费了大约10亿美元解决了约4800起由Yaz、Yasmin和Ocella用户造成的血块相关损伤索赔。在这些和解中,拜耳不承认负有责任。这家德国制药商在2012年的年报中说,它将继续对血块索赔进行逐案评估,以达成和解。

拜耳公司表示,3200起未解决的索赔涉及亚兹相关的血栓损伤,如肺栓塞和深静脉血栓形成。该公司预计还会有更多诉讼,并表示15亿美元的准备金将用于支付法律费用和未来的和解费用。

拜耳在2012年的年报中说,公司的产品责任保险金额符合行业标准,但预计的诉讼费用超出了现有的承保范围。