SKyla IUD盒子

美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了一种新的低剂量激素宫内节育器(IUD)。Skyla(左炔诺孕酮释放宫内节育器)是12年多来批准的第一种新型宫内节育器。拜耳公司将于今年2月在美国发布这款产品。

Skyla是一种t型聚乙烯塑料装置，由医生插入子宫，通过缓慢释放少量的黄体酮激素，防止怀孕，最长可达3年。这种新的宫内节育器是针对没有孩子的年轻女性的。

拜耳的医疗事务主管帕梅拉·塞勒斯告诉路透在美国，超过一半的怀孕都是意外的，所以有必要采取有效的避孕措施。

宫内节育器越来越受欢迎

据估计，全世界有1.5亿妇女使用宫内节育器，使其成为世界上最受欢迎的可逆避孕形式。宫内节育器的低失败率和易用性使其比避孕药等传统避孕方式更方便、更有效。新的研究还表明宫内节育器可以降低患子宫内膜癌的风险。

根据位于纽约的生殖健康组织古特马赫研究所(Guttmacher Institute)的数据，在25至39岁年龄组中，至少有一个孩子的女性比其他情况下的女性更有可能使用宫内节育器。2011年，美国医生开出的所有避孕措施中，约有10.4%是宫内节育器。

在Skyla之前，美国唯一的激素宫内节育器是同样由拜耳公司销售的曼月乐．

被月月乐伤害的女性起诉拜耳公司

尽管激素宫内节育器很受欢迎，也很有效，但也存在安全隐患。曼月乐宫内节育器的设计是通过缓慢释放少量的左炔诺孕酮来防止长达5年的怀孕。然而，该设备一直是拜耳公司的一个法律麻烦来源。

FDA报告称，自从拜耳公司推出曼月乐节育器以来，已有超过45000起不良事件与之相关。有严重副作用的妇女，如器械移位、子宫外妊娠、子宫穿孔和不孕对拜耳提起诉讼声称该公司生产了一种“有缺陷和不合理的危险”的设备。

2012年8月，拜耳向新泽西州最高法院请求合并悬而未决的曼月纳诉讼。2013年1月8日，首席法官驳回了请愿。然后在1月16日，原告的律师请求多地区诉讼司法委员会(Judicial Panel on multi - district Litigation)在俄亥俄州北区的一名美国地区法官面前合并联邦政府关于曼瑞纳的诉讼。还没有做出决定。

拜耳还面临另一起多地区诉讼避孕药，雅兹和雅丝明．去年，拜耳支付7.5亿美元达成和解Yaz的诉讼涉及到患有血凝块的妇女，有些是致命的。数千起索赔仍未解决。

由于Skyla与Mirena非常相似，预计也会有同样的问题——包括器官穿孔和自动装置迁移的风险。拜耳公司正在美国以外的审批过程中。