在过去的几年里，医疗设备召回数量急剧上升。失败率的增加，以及不良并发症的增加植入物和其他医疗器械beplay苹果官网仅2010年一年，就有近5亿台设备被召回。一些人已经开始质疑这一过程的可行性美国食品药品监督管理局清理医疗设备。beplay苹果官网
《食品、药品和化妆品法》第510(k)条规定，新设备制造商必须向FDA注册，有意首次销售产品的制造商必须在其希望商业化提供该产品的日期前至少90天通知该机构。
FDA还要求制造商对重新上市的设备提前90天发出通知，如果这些产品已经被大幅修改到可能影响其安全性或有效性的程度。
该上市前通知(或PMN，通常称为PMN)必须证明该器械与已经在美国合法销售的器械在实质上等同:
- 1976年5月28日之前
- 或者已经被FDA认定为基本相同
然后，该机构根据上市前通知中包含的数据确定该设备是否满足两个标准之一。然后，它可以签发一份实质等同的授权书，授权制造商开始商用该设备。
这个审批过程最显著的缺陷是，与新药审批过程不同，不需要临床研究的证据来证明安全性和有效性。该设备被认为是安全有效的，因为它在设计上与已获得机构批准的现有产品非常接近。
FDA试图监控设备安全的无效尝试
FDA根据医疗设备给患者带来的风beplay苹果官网险将其分为三类。该机构对该设备行使的控制数量从第I类增加到第III类。
一些例子:
- I类-压舌器，钳
- 第II类-关节替代装置，心电图
- 第III类-心脏起搏器，心脏置换瓣膜
通常，I类和II类器械只需要根据上市前通知进行上市前审查。III类器械必须经过更严格的审查程序，即上市前批准。这一过程要求设备制造商出示临床证据，证明产品是安全和有效的。
GAO质疑510(k)批准程序
2000年，政府问责办公室(GOA)发布了一份报告，表达了对FDA对医疗器械的两个审批流程的担忧。beplay苹果官网GAO的一个担忧是FDA没有足够的数据来充分向患者保证通过上市前通知批准的产品是安全的。
作为对GOA报告的回应，FDA在2009年发表了一份声明，表示将对上市前批准过程进行内部调查。它还委托医学研究所(IOM)进行独立分析，以确定批准过程是否真正保护了患者和促进了公共健康。
IOM报告:510(k)工艺“有缺陷”
国际移民组织在2011年7月发布了调查结果，认为510(k)程序“在立法基础上存在缺陷”。它建议FDA制定一个“整合的上市前和上市后监管框架”，以确保设备的整个生命周期的安全性。
该委员会表示，510(k)流程加快了对中等风险II类器械的评估，但无法确定新器械是否比现有器械更好或更安全。的原因吗?大多数用于比较的设备从未经过安全性或有效性的审查。
这并不一定意味着这些设备或与之相比的设备是不安全的。相反，“510(k)许可并不能确定一种设备是安全或有效的。”
评估510(k)流程的IOM委员会主席大卫·查罗纳(David Challoner)说:“目前还不清楚510(k)流程是否满足了行业或患者的需求，简单地再次修改它不会有任何帮助。”“510(k)流程无法实现其既定目标——促进创新，及时为患者提供安全有效的设备——因为它们从根本上与管理FDA必须如何实施该流程的法规不一致。
“虽然目前的信息不足以立即开始设计一个新的框架，但我们相信该机构可以获得必要的数据，并在合理的时间框架内建立一个新的流程。”
科学界和510(k)计划
2011年11月，在忧思科学家联盟和乔治华盛顿大学公共卫生学院的会议上，国家妇女家庭研究中心的Diana Zuckerman博士谈到了FDA对医疗设备的监管是多么的少。beplay苹果官网
祖克曼指出了II类，低风险的设备，如髋关节或髋关节膝关节置换这只需要被发现与市场上的其他产品基本相同。他们不需要来自临床试验或其他研究的证据，也不需要FDA批准制造商的检查。
她说，15%的fda批准的医疗设备最终被召回并不令人惊讶。beplay苹果官网仅2010年就有约5亿台设备被召回。
有人建议FDA提高审评费，使其与新药审评费保持一致。一项新药申请的费用是180万美元;510(k)批准流程的预通知类型只需要4,049美元。这笔资金的流入将使FDA能够支付对器械进行更彻底审查期间的必要费用。