权力Morcellator诉讼
使用强力粉碎机进行子宫切除和子宫肌瘤切除的妇女声称,这些设备会传播子宫癌,因此对制造商提起诉讼。强生公司从市场上撤回了三款产品,诉讼仍在进行中。到目前为止,强生已经就几起案件达成和解,和解金额未披露。
接受过微创子宫切除术和腹腔镜强力分碎器切除子宫肌瘤的妇女后来发现她们患有晚期子宫癌。这些妇女和她们的家人对设备制造商提起诉讼,声称这些公司从未警告过她们,粉碎机可能会传播隐藏的癌细胞。
的美国食品和药物管理局2014年4月发布了一份安全通告,劝阻医生使用这些设备切除子宫肌瘤,因为有可能会将未确诊的癌症扩散到整个腹腔。不久之后,强生从市场上撤出了由其Ethicon部门销售的腹腔镜动力分碎机。
在食品和药物管理局发出警告后,许多保险公司停止支付分碎手术和连锁医院禁止使用它们.但对于许多已经受到该设备影响的女性来说,这已经太晚了。在几名女性死于恶性子宫癌(如平滑肌肉瘤)后,她们的家人提起了非正常死亡诉讼。
尽管强生的Ethicon部门和LiNA Medical解决了几起案件,但诉讼仍在进行中。
分权诉讼之所以成为媒体关注的焦点,是因为受害者及其家属的努力。议员们甚至发起了斗争,并提出了旨在使所有beplay苹果官网更安全。
分碎机诉讼提高了人们的意识
许多倡导者认为,粉碎机诉讼是提高人们对粉碎机危险认识的一种方式。艾米·里德博士和她的丈夫胡曼·诺查什姆(Hooman Noorchashm)博士是第一批公开谈论该设备问题的原告。
里德是六个孩子的母亲,因为患有权力morcellator在2013年。后来,她发现这个装置在她的整个腹腔中散布了未确诊的平滑肌肉瘤,并对卡尔·斯托兹(Karl Storz)提起了诉讼,后者是外科医生在她身上使用的分碎器的制造商。
“每一起此类案件都是一次机会,让公众知道哪里出了问题——无论是在道德上还是在监管层面——这样就不会再发生类似的事情了。”
卡尔斯托兹说,它将提出动议,驳回里德的案件。这家德国公司威胁诺查什姆,如果他不停止“毫无根据和未经证实的指控”,将“采取适当的法律行动,保护我们的好名声和权利”。
诺查什姆和里德没有放弃诉讼,他们继续倡导禁止使用该设备,并支持华盛顿的议员们为制定更严格的医疗设备安全法而斗争。beplay苹果官网里德于2017年5月死于由分碎器传播的平滑肌肉瘤。她当时44岁。诺查什姆继续公开反对这些设备。
来自纽约的参议员查克·舒默(Chuck Schumer)和柯尔斯滕·吉利布兰德(Kirsten Gillibrand)在一封信中敦促FDA停止在女性身上使用该设备,以降低患子宫癌的风险。在2014年的信中,参议员们引用了波士顿布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)最近的一项研究,该研究显示,癌症传播的风险“是目前传播给患者的风险的九倍”。
生产商知道分碎机的癌症风险
因分碎机传播的癌症而死亡的妇女的家庭有几个共同点。其中之一是声称制造商知道或应该知道腹腔镜强力分碎器可能导致隐藏的恶性组织碎片在体内扩散。
法庭文件中的证据显示,早在1991年研究表明,这些设备有可能传播癌症.根据诉讼,设备制造商也应该知道风险超过万分之一,就像之前声称的那样。
制造商也应该知道,目前还没有对子宫肉瘤(生长在子宫肌肉和组织中的肿瘤)进行充分筛查的技术。
- 疏忽
- 因为分碎机可能会传播致命的癌症,投诉称这些公司“疏忽大意,不计后果,玩忽职守,故意,肆意,无耻和不计后果地漠视人类生命”。
- 虚伪的陈述
- 被告声称分碎机安全有效,但事实并非如此。
- 未能进行适当的测试
- 投诉称,设备制造商在销售这些设备之前没有进行适当的测试。因为制造商通过510(k)的清理程序清理了碎碎机,他们可以在没有临床试验的情况下销售这些设备。
- 消费者风险和召回失败
- 原告还表示,设备制造商意识到磨碎机的危险,但仍继续从其销售中获利。的2014年FDA安全沟通据估计,每350名接受肌瘤治疗的妇女中就有1人患有未确诊的子宫肉瘤,“因为没有可靠的方法来预测患有肌瘤的妇女是否可能患有子宫肉瘤,因此FDA不鼓励在子宫切除术或子宫肌瘤切除术中使用腹腔镜动力分碎术。”由于这些设备可能造成的潜在伤害,制造商本应停止销售这些设备,但他们未能从市场上召回或下架这些产品。
Morcellator情况下
在被诊断出患有侵袭性子宫癌(如平滑肌肉瘤)后,许多女性和她们的家人对几家分碎机制造商提起诉讼。这些妇女中的许多人在确诊后的一年内死亡。
- 佩吉Paduda
- 佛罗里达州的佩吉·帕达达对卡尔·斯托兹美国内窥镜公司提起诉讼,该公司是卡尔·斯托兹旋切粉碎机的制造商。2013年,Paduda接受了子宫切除术,切除了子宫肌瘤。医生们使用该设备将组织撕碎并切割,将其移除。手术前,没有证据表明她患有子宫内膜间质肉瘤,这是一种罕见而致命的癌症。然而,在手术后,医生发现分碎器已经将癌细胞扩散到她的整个腹腔,缩短了她的预期寿命,降低了她的生活质量。
- 布伦达Leuzzi
- 纽约的Brenda Leuzzi做了子宫切除术,手术中她的外科医生使用了Ethicon Morcellex分块机。手术后不久,洛伊齐被诊断出患有急性子宫平滑肌肉瘤。她的法律文件称,Ethicon未能警告她相关风险,并发症和与Morcellex粉碎器相关的不良事件。
- 以斯帖Arama
- 埃斯特·阿拉玛的丈夫,伊斯莱尔·阿拉玛,起诉了强生公司, Ethicon和Karl Storz。2011年,埃斯特接受了用强力分碎器切除子宫肌瘤的手术。2014年5月,她去看医生,抱怨严重的腹痛。检查显示她患有转移性平滑肌肉瘤。肿瘤学家确定癌症已经存在,并且可能在她进行分碎手术时扩散。在经历了痛苦的治疗和数次手术后,她于2014年12月去世。
- 丽莎·尼尔森
- 丽萨·尼尔森(Lisa Nielsen)在用脑回分碎器做了子宫切除术后提起了分碎器诉讼。手术一年后,肿瘤学家在她的腹部发现了7个肿瘤。后来,她了解到,该设备在手术中粉碎的肌瘤中传播了未诊断的癌症。尼尔森说,她从未被警告过Gyrus分碎器可能传播癌症的风险。
分厂多区诉讼
2015年10月,多地区诉讼司法小组在堪萨斯州地区法院审理高级地区法官Kathryn H. Vratil的MDL-2652案时,合并了几起针对强生Ethicon部门的分碎机案件。
在MDL成立的时候,其他被告包括制造商Richard Wolf, Karl Storz和Gyrus。由于大多数案件是针对Ethicon的,其他被告诉讼不包括在MDL中。
由于许多参与诉讼的女性都在与恶性子宫癌作斗争,因此在她们无法再作证之前进行作证是很重要的。2016年1月,美国地方法官詹姆斯·p·奥哈拉(James P. O’hara)签署了一项命令,允许健康状况迅速恶化的女性获得快速发现地位。律师可以更快地安排和进行取证。
2016年5月,被告和原告提出了一项解散MDL的联合动议,6月,法官Vratil在成立仅8个月后下令解散MDL。据当事人称,大多数案件都得到了解决。
联合动议称:“由于各方和法院的共同努力,各方已成功解决了MDL中提交的绝大多数案件。”“所有剩下的行动都已得到解决和/或撤销。”
在被解雇时,MDL中仅剩下两起针对Ethicon的案件。这些案件回到了最初提交的司法管辖区的联邦法院。除非再次合并,否则今后提出的任何诉讼都将在地方法院单独处理。
权力Morcellator定居点
弗拉蒂尔法官计划在2017年年中对MDL进行风向标审判。然而,审判从未进行,因为强生开始解决案件,数目不详。据《华尔街日报》报道,和解金额从10万美元到100万美元不等。
但是MDL委员会的联合领导保罗·彭诺克对实际的和解金额持怀疑态度。
“我很惊讶地读到,垂死或已故女性的癌症案例和解得如此之少,但也许所有和解的案例都有重大问题,”他在和解时告诉《药物观察》(Drugwatch)。
根据法庭文件,2015年9月,LiNA Medical还以80万美元和解了一起案件,之后才进入庭审。
2017年,美洲奥林巴斯公司(Olympus Corp. of Americas)就宾夕法尼亚州提起的四起诉讼达成和解,和解金额未披露。
其中一份是波科诺峰会的卡尔·h·塞利格(Carl H. Selig)提交的早上叫.塞利格说,他的妻子珍妮(Jeanne)在2014年因医生认为是良性子宫肌瘤做了手术。手术中使用奥林巴斯腹腔镜动力粉碎器。之后,珍妮·塞利格死于盆腔癌。
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