高调查Morcellator子宫癌的链接

媒体报道后出现关于医疗设备称为电力morcellators和可疑链接beplay苹果官网子宫癌,国会领导人在他们的监管机构调查。

美国政府问责办公室(GAO)证实了许多病人,律师和医学专家已经知道。美国食品和药物管理局(FDA)缺乏完整的效率和,morcellators的权力,未能充分保护公众。

morcellate手术治疗中使用的设备,或肢解并根除,良性肌瘤肿瘤。但权力morcellators也可以分散之前隐藏的癌症细胞,促进经济增长。

宾夕法尼亚两个政客,众议员Mike Fitzpatrick和美国参议员Bob Casey Jr .)呼吁进行调查后学习博士艾米morcellators里德与癌症的致命的经验和力量。

其他女人向前走的消息后波士顿地区的女性死于平滑肌肿瘤称为平滑肌肉瘤。

里德的丈夫,Hooman Noorchashm表示,政府问责局的报告给他带来惊喜。

“我们知道答案是什么,“Noorchashm告诉Drugwatch。报告称权力morcellators造成伤害以一定的速度因为没有联邦规定的地方需要自我报告的不良事件的最好的位置——医生和医院。

费城杂志报道简洁,GAO的报告得出结论,“FDA系统失败。“此外,《美国医学会杂志》表示,根据该报告,“FDA知道腹腔镜权力morcellators时可能蔓延癌组织机构在1991年批准了第一个这样的设备。”

GAO报告说收到一个不良事件报告之前,FDA理解一个女人可能有未知的癌症的风险,可以传播morcellator使用权力。但是FDA认为这种风险很低“基于信息。”

当时,FDA认为一个女人经历肌瘤的几率(子宫肿瘤)删除也会有未知的,难以诊断子宫肉瘤范围从1到1000年的1 10000名女性。

这些数字已经转移到估计接近1 350年女性一种类型的癌症在评估报告2013年12月开始。

FDA官员向调查人员承认,新闻传播的风险组织(非癌变和癌变)与权力morcellators发表之前该机构收到第一个不良事件报告。

但是这些官员还指出,当时,“没有共识在临床社区关于这种情况的风险,尤其是对癌组织。”

高了30个这样的文章发表在1980年和2012年之间提到或结论morcellator风险使用权力,或者建议医生的需要删除所有组织碎片后涉及的分碎术子宫肌瘤的手术。

然而,高也发现,大多数文章涉及的案例研究和有限的范围,用一个案例研究在2010年发表的只看一个病人。

虽然还没有一篇文章被高提供了一个精确的风险估计,在2012年发表的一项研究调查了1091年子宫分碎术的实例,发现未知的癌症(子宫肉瘤)的速度实际上是9倍当时牌价病人(1 10000年)。

该研究得出结论说,“子宫分碎术带有未知的癌症扩散的风险。“不过,FDA没有采取任何行动,直到2013年12月收到第一个不良事件报告。

在其报告中,政府问责局发现,FDA清除25提交腹腔镜权力morcellators为美国市场在1991年和2014年之间。FDA清除这些设备通过其上市前的通知的过程由Section 510 (k)联邦食品,药品和化妆品法案。在这个规则下,FDA审查提交的信息设备制造商,并确定设备是否实质上相当于另一个已经合法销售设备,称为谓词设备。

从本质上讲,任何设备确定为实质上相当于清除市场,只要它不提高安全性和有效性的不同的问题。GAO发现,美国食品和药物管理局确定的所有25 510 (k)提交电力morcellators预期用途相同的谓词,而六新工艺特点,这些差异没有改变设备的预期效果。

在清算的第一个25 morcellators, FDA依赖一个谓词设备被称为一个关节镜手术系统,机电系统切割组织在微创手术进行关节,GAO发现。

批准其他24 morcellators,最近被清除2014年5月,美国食品和药物管理局确定每一个至少相当于一个权力morcellator之前清除。

2016年波士顿杂志报道,“没有任何市场测试的morcellator肌瘤的女性;FDA不需要它。“相反,通过FDA加快审批程序,权力morcellators“祖父级的投入使用。”

当一个新的医疗器械进入市场,制造商和进口商必须符合特定的医疗器械报告要求。根据GAO报告,根据这些需求,“这些政党必须device-related不良事件报告,包括事件合理建议设备已经或可能造成或导致死亡或严重伤害,”在一个合适的时间。

消费者和其他各方可能自愿报告直接向FDA不良事件。该机构维护数据库记录强制和自愿device-related不良事件的报告。

虽然这些不良事件报告通常是第一个信号的制造商和FDA的问题存在,美国食品及药物管理局告诉高,信息从这些报告”可以是有限的。”

一些识别领域的限制包括:

• 不完整或错误的报告——关键数据不报告或信息是不准确的。
• 不合时宜的报告,这份报告并不总是反映“实时”报告,一些事件发生之前。
• 漏报,一些不良事件不报道。

GAO的报告发布后在2017年2月,《纽约时报》报道,医生和医院的官员告诉调查人员的问责办公室”在2014年11月,当美国食品药品监督管理局明确表示,癌症扩散后分碎术是一个报告的不良事件,这样他们就不会认为或报道。”

在此之前通知,这些卫生保健专业人员承认,他们假设下的不良事件相关设备只有一个设备本身的故障。

报告说医生和医院的结论,对于电力morcellators,设备所做的正是他们应该做的——切片组织。”

政府报告指出,其过程是“被动,依赖“不良事件”报道,FDA从医生、医院、药品和设备制造商和消费者。”

,周围的环境力量morcellators第一不良事件报告直到2013年才收到,从芦苇,波士顿地区的医生。

一旦案件是“受到新闻媒体的广泛报道,”《纽约时报》称,越来越多的报道开始,总计285的报道,2016年9月。

根据高,“几乎整个联邦政府审查,”该机构问题源源不断的报告和在国会的证词,通常每年造成超过900个不同的产品。该机构按照“严格的专业标准的审查,”运营所有数字和报表事实上在其工作受到彻底的检查和引用。

该机构表示在这个报告审计进行了从2016年2月到2017年2月“政府按照公认审计标准。“政府办公室继续解释,这些标准要求”,我们计划和执行审计获得足够的,适当的证据,为我们的研究提供一个合理的依据和结论基于我们审计的目标。”

该机构还联系了10个专业协会和其它组织的官员,一个潜在的兴趣morcellators力量的使用,和三个卫生保健提供者执行某些妇科过程可能涉及的使用设备。该机构还联系了所有12制造商制作和分发能力morcellators之前通过FDA为美国市场。

虽然这花了一年时间,许多女性受伤的有争议的设备没有提供去年同期来挽救他们的生命。许多妇女被诊断为积极的子宫癌症接受过程涉及权力morcellator死后一年内收到消息。

实际上这一现实需要订单加快发现过程和调度的口供(口头证词)multidistrict诉讼(MDL)对制造商的设备。

在其2017年的报告,政府问责局指出,许多问题仍在使用电力morcellators子宫肌瘤的治疗,包括不同的涉众意见的风险相关的使用设备。一个问题被FDA官员指出,有有限的信息可用来评估的风险传播癌组织影响分碎术时使用手动执行分碎术技巧,如手术刀与权力分碎术。

报告指出,官员从一个专业团体提供了同样的问题,说他们“不知道有任何可靠的数据显示,权力分碎术传播组织比其他分碎术技巧。“在某种程度上,实际上Noorchashm同意这种说法,他指出Drugwatch,需要有“灾难性的妇科医生在思考的方式转变,”,“真正的问题是实际的行为分碎术(本身)。”

专业协会也质疑FDA的方法在结束其估计女性癌症风险的接受手术治疗子宫肌瘤。这些社会指出局限性与FDA的评估,包括担心FDA官员发现所使用的“关键字”的研究包括在预估。

一个专业团体向FDA在一封公开信中表示,一个更合适的估计风险将会在大约2000年到1500年的1;虽然,FDA官员指出,他们的结论是“最近代表发表的研究,证实了,通常与该机构的一致估计。

然而,两个专业协会联系高仍然坚持持续问题的长期影响病人FDA的指导威慑力量分碎术在腹腔镜手术的使用。社会认为这可能会导致增加使用腹部子宫切除,这是与其他女性包括风险更大的切口,缓慢的恢复时间,更高的死亡率和并发症与腹腔镜子宫切除。

但FDA回应说,2016年的一项研究报告权力的使用morcellators下降子宫切除自2014年11月,美国食品药品监督管理局发布了指导发现“不增加腹部子宫切除并发症。”

FDA在一份声明中承认,它同意GAO的发现和有“指出当前被动的上市后监测系统的缺点,已经开始采取措施建立更好的系统来评估设备性能在临床实践中。”

该机构报道计划”“将来产生更好的信息,包括计划与医院合作,迅速识别系统识别危及生命的问题所致beplay苹果官网。指出其他方面的改进包括一个正在进行的审查新技术,如分碎术系统,和一个国家注册表收集数据肌瘤的治疗,以及建立国家卫生技术评价体系”,以更有效地为医疗设备生成更好的证据评价和监管决策。”

而拉克指出,FDA可以“采取更加积极的作用”查看医院记录为了发现不良事件的报道和寻找额外的“预警信号”,她也承认,有成本将这样的数据系统,而且它不便宜。

艾米·里德博士的Hooman Noorchashm,丈夫去世的平滑肌肉瘤是保持积极。作为费城杂志,他说“这是一个真正的机会胜过政府承认和解决致命的女性健康问题通过创建一个健壮的不良结果报告要求个人专家从业人员通过执行行动。”

Noorchashm,使用GAO报告作为他的一个来源,呼吁彻底改变包括消除当前的510 (k)规定用于医疗设备的批准。beplay苹果官网Noorchashm说FDA中心设备和放射卫生经营现在,这是“完全不安全。”