权力Morcellators

粉碎机是医生用来将大块组织切成小块的手术工具，通常在腹腔镜手术中使用。外科医生主要在妇科手术中使用它们，例如腹腔镜子宫切除术(切除子宫)和子宫肌瘤切除术(切除肌瘤)。但外科医生也在胆囊手术、脾脏切除和肝脏手术中使用它们。这种设备类似于末端带有锋利刀片的钻头。

的美国食品和药物管理局1991年，第一台电动分碎机开始销售。第一台腹腔镜分碎机于1995年上市。fda将该药物归类为II类药物，并通过510(k)程序允许其上市。这一过程使设备无需进行广泛的临床试验就能上市。

这些设备中的第一个进入市场的是库克组织粉碎机。在库克之后，卡尔·斯托兹和强生公司发布了基于烹饪的批准。这些设备也没有经过临床试验就进入了市场。从那以后，FDA又批准了大约12种器械。

在美国，医生每年进行大约60万例子宫切除术。在FDA发出警告之前，外科医生每年在大约6万例子宫切除术和子宫肌瘤切除术中使用动力粉碎器。

根据妇科肿瘤学会的说法，分碎术的发展是为了缩小增大的子宫的尺寸，这样它就可以通过腹腔镜下的小切口或通过女性的阴道管取出。该仪器和技术使妇女避免了传统的、开放的和更有创伤性的子宫切除术潜在并发症．

但在2014年，FDA警告称，每350名接受分碎子宫切除术或子宫肌瘤切除术的女性中就有1人可能患有未确诊的子宫癌。动力分碎机可能粉碎癌变组织并扩散到腹腔内，使癌症恶化。这意味着分碎后肿瘤可能从1期进入4期，这使得癌症难以治疗，并降低了长期生存的机会。

2017年，FDA重申了2014年腹腔镜动力粉碎器指南。FDA没有改变对临床医生的建议，也没有根据其研究结果建议禁止服用。

在FDA最初的警告之后，一些医院禁止使用该设备一些保险公司停止为动力分碎器子宫切除术和子宫肌瘤切除提供保险。强生公司该公司将其设备撤出了市场。

morcellate这个词的意思是切成更小的碎片。这些强力分碎器允许外科医生做小于2厘米长的微创切口，并通过小切口切除肌瘤和其他组织。这些进入身体的小入口意味着医生不需要在胃核心肌肉上做大切口。这使得患者恢复更快，术后疼痛更少，伤口并发症更少。

医生将该装置的长管状部分插入腹部的小切口，将肌瘤或组织切成更小的块，然后将其从腹腔中抽出。

动力分碎有时可能与阴道分碎混淆。阴道分碎通常不需要动力分碎机。相反，外科医生用手术刀将组织切开，通过阴道取出。在这种技术中，在粉碎子宫或肌瘤后，医生在切割前将组织放入一个保护袋中。

没有动力分碎器的旋转叶片，可能含有癌细胞的组织不会扩散到腹腔周围。组织在一个保护袋中被取出，同样将风险降到最低。

腹腔镜和宫腔镜分碎机

外科医生通常采用两种分碎技术:腹腔镜和宫腔镜。每一种手术都使用由制造商生产的特定设备。FDA关于扩散癌变组织的警告并不适用于宫腔镜动力粉碎机。

FDA认为，“当按照目前的适应症和使用说明使用时，宫腔镜分碎器不会造成与本指南中提到的设备相同的风险，因为存在的任何肉瘤组织都不会进入腹膜腔。”

除了癌症扩散的风险外，使用分碎器进行手术还有其他风险。即使是非癌性肌瘤组织也可能被分碎器扩散。非癌性肌瘤组织可以附着在腹腔内的其他组织和器官上，导致更多的肌瘤生长。

Morcellators和平滑肌肉瘤

虽然强力分碎器会传播未确诊的子宫癌——包括平滑肌肉瘤(LMS)——但它们不会引起这种癌症。LMS是一种软组织肉瘤，常见于子宫、腹部或骨盆。但它也可以在肌肉、脂肪、血管和支撑器官的组织中生长。

核磁共振、CT扫描甚至活组织检查在检测这些隐藏的癌细胞方面都不是百分之百可靠的。但是，子宫内膜癌比LMS等更具侵袭性的形式更容易发现。在接受手术之前，女性应该对子宫内膜进行活检。

例如，美国妇科腹腔镜医师协会评论了一个对1091例粉碎机手术的研究并发现12名女性的组织样本不规律，之前没有被诊断出来。其中10名女性患有恶性癌细胞。发现的癌症类型包括子宫肌瘤，子宫内膜间质肉瘤(ESS)和平滑肌肉瘤(LMS)。LMS尤其危险和具有侵略性;只有40%的女性能活到5年。

Jason D. Wright博士及其同事在2014年9月发表在《美国医学会杂志》上的一项关键研究中，作者强调了在腹腔镜动力分碎术前筛查子宫切除术或子宫肌瘤切除术患者的任何癌症史的重要性。女性有癌症病史的患者不应接受分碎术。

安妮塔·奥斯汀做了腹腔镜分碎术切除子宫肌瘤。医生告诉奥斯汀，手术的侵入性会更小，她会恢复得更快，但他们没有告诉她癌症的风险，尽管她之前患有甲状腺癌。她的细胞仅处于第一阶段，但手术过程将细胞喷满了她的腹部，有效地将癌症推进到了更高的阶段。

“对我来说，最大的问题是没有人提到癌症，”安妮塔·奥斯汀告诉弗雷德·哈奇新闻，“完全没有。我质疑事物。我(在80年代早期)得了甲状腺癌，我可能会做一些不同的事情。老实说，考虑到我的过去，我应该被建议不要这么做。”

通常，LMS是在术后病理学家检查组织样本后诊断的。不幸的是，如果使用动力分碎器提取该组织，隐藏的癌症可能已经扩散，成为转移性LMS。这大大降低了患者长期生存的可能性。5年生存率从40% - 50%下降到4% - 16%。

LMS的治疗通常包括手术、化疗和放疗。

子宫癌的原因

当子宫内的细胞开始异常生长，迅速增殖形成称为肿瘤的组织块时，就会发生子宫癌。它是女性中第四大常见癌症，仅次于乳腺癌，肺癌和结肠直肠癌。

大约95%的子宫癌是子宫内膜癌。子宫内膜癌是最容易治愈的癌症之一，5年生存率超过80%。剩下的5%是肉瘤，侵袭性更强。

虽然子宫癌的确切原因尚不清楚，但已经确定了一些可能增加女性患病几率的危险因素。其中包括体内雌激素水平高、年龄超过40岁、肥胖和有家族病史。子宫癌的风险随着年龄的增长而增加。65岁以上的女性患病风险最大。FDA不建议这个年龄段的女性使用粉碎机。

一些药物也可能增加风险包括用于激素替代疗法的药物和一些用于治疗乳腺癌的药物。

分碎后的子宫癌症状

当医生在分碎后诊断出癌症时，通常是第三或第四阶段——一个非常晚期且预后不良的阶段。当肿瘤扩散到淋巴结、膀胱、直肠和/或远处器官时，被认为是第四期。一些患者的LMS扩散到脊柱或肺部。

如果肿瘤影响到其他器官或骨骼，如脊柱，症状可能包括背部疼痛或神经问题。

2014年4月，FDA首次警告了粉碎机传播癌症的风险。美国食品和药物管理局审查的数据显示，癌症扩散的风险是1 / 350——远远高于之前怀疑的1 / 10000。

“因为没有可靠的方法来预测患有子宫肌瘤的妇女是否可能患有子宫肉瘤，FDA不鼓励在子宫肌瘤切除术或子宫肌瘤切除术中使用腹腔镜动力分碎术，”FDA在其安全通信中说。

在审查了更多的研究后，2017年12月，FDA发布了一份白皮书，重申了其2014年的决定，并补充说，在接受子宫切除术或子宫肌瘤切除的女性中，每225至每580人中就有1人可能患有子宫肉瘤。它对医护人员的指示没有改变，也没有建议禁止。

FDA还发现，自2014年的警告以来，分碎器的使用有所下降。

FDA建议妇女在子宫切除术或子宫肌瘤切除之前或之后考虑以下问题:

• 要求医生解释所有可用的治疗方案和风险。
• 询问医生是否建议进行腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术，以及医生是否计划使用强力分碎器。要求对方解释风险和好处。
• 如果你已经做过子宫切除术或子宫肌瘤切除术，你的医生会把组织样本送到实验室。如果测试是正常的，你仍然应该与你的医生进行常规随访——特别是如果你有症状或不适。
• 与你的医生讨论可能的替代手术和非手术治疗肌瘤。

FDA发布了安全指南，要求黑框警告对于所有的产品包装和要求患者的同意书解释风险。然而,它不建议禁止吗在设备上。

2014年4月FDA发布公告后，强生公司撤回了morcellators从市场。强生的子公司Ethicon是该设备最大的制造商之一。

批评者质疑为什么FDA花了23年才发出警告关于癌症扩散的风险。2017年2月问责局(GAO)的报告FDA早在1991年就知道这种风险。

GAO发现，不良事件报告系统不完善，医生和医院缺乏报告，导致FDA未能尽早就粉碎机的风险发出警告。

自从美国食品和药物管理局(FDA)警告说，粉碎机可能会传播未确诊的子宫癌，许多患者现在正在寻找替代风险手术的方法。

2016年4月，FDA允许首个用于某些腹腔镜动力粉碎器的密封系统PneumoLiner上市。PneumoLiner的目的是分离不被怀疑含有癌症的子宫组织。

腹腔镜手术期间的膨胀提供了工作空间和可视化，以帮助防止粉碎机破坏围护袋。进行了实验室测试，以模拟其实际使用和最坏情况下的条件和结果。与PneumoLiner相关的某些风险包括粉碎组织的分布、周围组织或器官的损伤、感染和延长手术时间。只有成功完成公司培训计划的医生才被授权使用该设备。

尽管FDA确认了该设备作为组织密封系统的预期用途是有效的，但该机构要求其制造商，位于爱尔兰Bray的先进外科概念有限公司，警告患者和医疗保健提供者:“尚未证明PneumoLiner可以降低这些(有限的妇科腹腔镜手术)过程中癌症扩散的风险。”

这个警告的形式是黑箱警告(或方框警告)，类似于腹腔镜动力粉碎机的建议警告。该设备的标签还必须说明，在某些患者人群中，如果患者怀疑有含有癌症(恶性肿瘤)的组织，或在绝经前后或完全(在一个肿块中，整个)组织切除的患者中，对于含有怀疑肌瘤的子宫组织切除，PneumoLiner是禁忌的。

FDA表示，它通过“从头”分类程序审查了PneumoLiner，该程序允许销售一些新的、低至中等风险的医疗器械。beplay苹果官网FDA设备和辐射健康中心科学副主任兼首席科学家William Maisel博士说，新设备“不会改变(FDA)对动力粉碎相关风险的立场。”

Maisel总结道，FDA“继续警告绝大多数接受子宫或子宫肌瘤切除手术的妇女不要使用动力粉碎器。”