C.R.吟游诗人
巴德专门从事血管、泌尿学、外科和肿瘤学设备。2017年,它成为Becton, Dickinson & Company (BD)的全资子公司。该公司生产数千种医疗设备,并在全球销售。beplay苹果官网
2017年4月,医疗技术公司Becton, Dickinson & Co.(简称BD)宣布以240亿美元收购了C.R. Bard, Inc.(现更名为Bard)。在被收购时,两家公司的年收入合计为160亿美元,拥有6.5万名员工。
巴德公司总部位于新泽西州默里山,2016年营收37亿美元,净利润5.31亿美元,在收购BD之前。该公司生产大约15,000种产品。
巴德是由一个服装进口商创立的制造商特别关注心血管和癌症治疗救生设备。
但在此过程中,该公司也承认了医疗欺诈的刑事指控,并被指控销售有缺陷的设备,导致患者死亡或引发严重并发症。
它已经向各州和受伤的个人支付了数百万美元的和解费和陪审团裁决费。
设备制造商巴德最初是一个进口商和分销商
查尔斯·罗素·巴德(Charles Russell Bard)在20世纪初在纽约拥有一家进口法国围巾的公司。由于肺结核,他患上了泌尿系统的不适,并开始使用一种名为戈美诺(Gomenol)的欧洲“万灵药”来缓解疼痛。1907年,巴德开始在美国进口和分销戈美诺,标志着他的公司进入了医疗行业。同年,他获得了法国制造的导尿管的独家销售权。
1915年,巴德与摩根·帕克合作,成立巴德-帕克合伙公司,销售一种新型手术刀。由于第一次世界大战切断了欧洲手术刀对美国的供应,对这种国产手术工具的需求激增。1923年,帕克买下了巴德对该公司的所有权。巴德-帕克后来成为BD的一部分,该公司于2017年收购了巴德的其余遗产。
1923年,C.R.巴德公司成立,主要从法国供应商那里销售导管和其他泌尿相关的医疗设备。beplay苹果官网在接下来的40年里,巴德的商业模式主要围绕着分销,要么是其他公司开发和制造的产品,要么是巴德自己的产品规格。
查尔斯·巴德于1934年去世,他将公司卖给了他的两名员工。在20世纪30年代,C.R. Bard分发了由Davol橡胶公司开发的Foley导管。这种导管在手术后的使用中很受欢迎,是巴德大部分时间里最畅销的产品。
巴德在战后扶持制造业
二战期间,巴德超过80%的战前库存都是进口的,美国供应商绕过巴德直接向军方销售,巴德在战争期间难以满足其民用客户的需求。
但战后几年是该公司的繁荣时期,因为越来越多的泌尿科医生开设了诊所,并开发了新的医疗程序。
- 1948
巴德的销售额首次突破了100万美元。到了20世纪50年代,巴德公司不再销售进口设备;它所有的产品都是在美国生产的
- 1957
巴德开始销售预先消毒包装的产品,为巴德的客户医院和医生节省了时间和费用。巴德最初与外部实验室签约处理包装,但很快就建立了自己的设施。
- 1964
巴德建立了第一个内部制造工厂-生产医用塑料管。到1969年,该公司拥有14家工厂,生产了6000种产品目录中75%的设备。
- 1963
该公司将经销范围扩大到英国和加拿大。巴德还在20世纪60年代开始收购其他公司。到1968年,它收购了第一根静脉心脏导管的制造商USCI,以及另外两家生产医院用品和设备的公司。
收购和合资企业推动巴德的增长
在20世纪70年代,巴德又收购了10家与医疗相关的公司,将公司的业务扩展到心脏病学和手术用品领域。该公司还与日本和丹麦的公司成立了合资企业,在亚洲和欧洲销售其产品。
到1976年,巴德已经生产或分销了13000种产品。
1979年,巴德获得了生产和销售gruntzzig血管成形术导管的独家权利。血管成形术是治疗动脉阻塞的一种较便宜、创伤性较低的心脏直视手术替代方法。手术过程包括用导管在堵塞处插入一个充气气球。气囊膨胀,推开脂肪沉积,恢复正常的血液流动。
巴德的快速扩张迫使公司在1980年重新考虑其结构。巴德放弃了集中管理的方式,并围绕具体的产品线建立了部门。巴德在20世纪80年代又收购了至少6家公司。
巴德对心脏导管的刑事指控认罪
到20世纪80年代末,巴德公司最畅销的设备包括血管成形术和冠状动脉导管装置。但整个部门将在不到10年的时间里消失。
1989年和1990年,巴德开始召回有缺陷的心导管。血管成形术装置顶端的气球本应膨胀以缓解动脉堵塞。但有些患者的血管破裂,需要进行紧急手术。其中一个装置没能放气,导致病人死亡。
美国食品和药物管理局(FDA)和司法部(DOJ)对该公司展开了联合调查,并于1993年对巴德和该公司六名领导人提出了刑事起诉。
针对该公司的起诉书称,巴德公司知道其导管的问题,但没有向FDA报告。该公司还表示,为了将导管模型推向市场,该公司在动物试验方面向FDA撒谎,并对另一种没有获得FDA批准的导管进行了人体试验。
FDA专员David Kessler当时说:“一家公司将毫无怀疑的患者作为小白鼠,将手术室作为未经批准产品的实验室,这是对患者健康和安全的公然漠视,这些患者实际上把自己的生命都交给了该公司的产品。”
1993年12月,巴德在联邦法院对391项刑事指控认罪,这些指控包括销售有缺陷的心导管、向FDA隐瞒导管的问题以及进行非法人体实验。
在与FDA和司法部达成的和解协议中,巴德公司同意支付6100万美元。一半用于刑事罚款,一半用于民事责任和解。巴德六名高管也在不同的审判中被起诉。其中三人被无罪释放,另外三人因在导管事件中扮演的角色被判处18个月监禁。
巴德的冠状动脉导管业务在20世纪90年代从未完全恢复。1998年,该公司以5.5亿美元的价格将其卖给了动脉血管工程公司。同年晚些时候,美敦力公司以37亿美元收购了动脉血管。
新方向给巴德带来新问题
到2000年,巴德卖掉了大部分心脏相关设备制造业务。新的领导层巩固了公司在血管,泌尿,癌症相关和外科专业设备。
在新千年初,该公司还因其部分产品的并发症而经历了昂贵的诉讼,以及美国司法部的另一项调查。
2001年,巴德收购了Surgical Sense, Inc.,使Kugel系列疝外科网.这次收购巩固了巴德的外科专业部门。
巴德公司在2006年和2007年召回了数以万计的Kugel网格设备,并扩大了召回范围。一些补丁破了,穿孔了肠子。2011年,巴德公司提出支付1.84亿美元,解决3000多起因贴片造成伤害的诉讼。
巴德面临的另一个法律问题涉及其近距离放射疗法的种子。近距离放射疗法是一种用于治疗前列腺癌的放射疗法。种子是放射性植入物,直接植入病人的组织中。巴德卖掉了种子和植入设备。
2012年,巴德同意向联邦政府支付4826万美元,以解决其违反两项联邦法律的指控。美国司法部声称,1998年至2006年期间,该公司向医生和其他客户支付非法回扣,以购买巴德的近距离放射疗法种子。医院随后提交了医疗保险索赔,要求支付种子的费用。
美国司法部表示,这些行为既违反了联邦《反回扣法》(Anti-Kickback Statue),也违反了联邦《虚假申报法》(False Claims Act)。联邦检察官认为,由于回扣是非法的,巴德随后要对医院为种子提交的医疗保险索赔负责。
巴德经阴道补片导致严重的医疗并发症
经阴道的网格(TVM)会给巴德带来更多的麻烦。TVM于20世纪90年代引入,用于治疗尿失禁和修复盆腔器官脱垂(POP)。POP是指固定盆腔器官的组织变弱或拉伸。随着组织恶化,器官会塌陷到阴道内,导致器官穿孔。
第一个获得FDA批准的TVM是1996年波士顿科学公司的ProteGen。波士顿科技公司该公司将于1999年从市场上撤出该产品,而这距离该产品获得FDA批准仅3年时间。一项研究发现,半数植入该基因的女性出现了严重的健康并发症。
但也有其他公司希望通过fda批准他们自己的TVM版本食品及药物管理局的510 k的过程.如果制造商证明该产品与已批准的产品本质上相似,则可以更快地批准该产品。因此,尽管存在问题,ProteGen还是成为了其他公司在寻求批准自己的版本时所参照的标准。
- Avaulta
- 胶原蛋白矩阵
- Pelvicol非细胞
- Pelvilace
- Pelvisoft BioMesh
- Pelvitex
2016年,FDA加强了对TVM的要求,包括将所有版本列为III类或“高风险”医疗器械。beplay苹果官网
新闻报道将巴德下腔静脉滤镜与27例患者死亡联系起来
2015年,NBC新闻(NBC News)发表了一系列报道,称巴德公司的官员意识到公司的一些产品存在潜在的致命问题下腔静脉(IVC)过滤器.
下腔静脉过滤器是植入下腔静脉的笼子状装置,下腔静脉是人体最大的静脉。它们本应在血凝块到达肺部或心脏之前将其捕获。
该网络报道称,当巴德的恢复IVC过滤器损坏或在体内迁移时,已经与27例死亡有关。新闻报道称,巴德公司的内部文件显示,该公司意识到了这些问题,但并没有召回这些设备,而是试图控制危机以维持股价。
巴德最终在2005年用类似的产品——G2和后来的G2 Express取代了Recovery。
巴德在寻找买家的过程中不断成长
早在2001年,巴德就准备被一家更大的公司收购。巴德是一家中等规模的医疗设备制造商,而当时的医疗设备行业正迅速围绕越来越少的大公司进行整合。
当交易失败后,巴德继续进行更多自己的收购。到2015年,该公司斥资超过18亿美元收购了15家公司,这使得巴德本身成为一个更具吸引力的收购目标。
2017年4月,BD同意以240亿美元的价格收购Bard,预计将于2017年秋季敲定,目前还在等待监管部门的批准。巴德的股东将控制合并后公司约15%的股份。
BD将此次收购视为提供降低医院获得性感染机会的产品的一种方式。BD在给投资者的报告中预计,到2020年,合并后的公司将增长5%到6%。
110年前由一家服装进口商创立的巴德将成为一个新的BD部门,更名为BD国际。
诉讼、和解和判决
巴德仍面临着有关其疝补片和下腔静脉过滤装置的积极产品责任诉讼,该公司在2015年解决了大部分经阴道补片诉讼。
在BD的2019年年报中,该公司表示,已拨出25亿美元用于产品责任。BD表示:“它是多个产品责任问题的被告,原告声称与使用某些公司设备有关的各种索赔。”
除了来自巴德产品的诉讼,BD面临腋生的系统法律诉讼由于软件、硬件缺陷和其他问题的召回,导致了严重伤害和至少一人死亡。
疝网
2020年10月,巴德因其聚丙烯疝补片产品在俄亥俄州的多地区诉讼中面临9394起联邦诉讼。截至2021年3月,这一数字已增至11,145人。
人提起疝网诉讼声称植入物造成感染、器官穿孔、粘连、疝气复发、肠梗阻、补片移位等损伤。这些案件还没有任何陪审团判决或和解。
第一次风向标审判计划于2021年4月举行,此前因新冠肺炎疫情多次推迟。第二次审判暂定在2021年夏季的某个时候。
印度河流域文明的过滤器
这家设备制造商面临1322个联邦政府的制裁印度河流域文明过滤器诉讼将于2021年3月在亚利桑那州联邦法院开庭审理。2018年3月,在巴德的第一次审判中,陪审团判舍尔-尤娜·布克360万美元。
从那以后,巴德赢得了三次风向标的庭审,并以未披露的金额达成了第四次和解。
经阴道的网
巴德曾一度面临超过1.5万起经阴道网的诉讼。在输掉了两起共计560万美元的诉讼后,巴德以200万美元的价格解决了第三起诉讼。
2014年,该公司同意以2100万美元和解另外500人。该公司2015年以2亿美元解决了几乎所有剩余案件.
2020年9月,巴德公司同意以6000万美元和解与48个州有关其骨盆网产品营销的诉讼。
2021年3月,新泽西一家上诉法院驳回了对巴德在玛丽·麦金尼斯一案中赔偿6800万美元的判决。
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