中庭
Atrium医疗公司是一家相对较新的医疗设备制造商。它的总部设在美国,但它在全球销售急救护理产品。Atrium以其软组织和疝气修复产品而闻名。该公司还生产冠状动脉和外周支架和导管。Atrium是Maquet的子公司。Maquet的母公司是瑞典医疗技术公司getenge Group。
中庭医疗公司生产受欢迎的产品C-QUR网.它还生产血管移植,局部治疗输液导管和有盖支架。
Atrium医疗的总部在新罕布什尔州的梅里马克。中庭医疗成立于1981年。据彭博社报道,自2011年11月以来,该公司一直作为Maquet Cardiovascular LLC的子公司运营。
Maquet的德国渊源可以追溯到1838年。2000年,杰定集团收购了麦格理。洁定是一家瑞典公司。2019年,洁定带来了约31亿美元的收入。
在《MPO》杂志评选的30家医疗器械企业中,洁定名列第25位。但在2019年,该公司不再上榜。
中庭出售生物外科业务
2018年,洁定将Atrium的生物外科业务出售给了SeCQure Surgical Corporation的母公司HJ Capital 1,交易金额未披露。
“此次剥离包括所有与生物外科业务相关的资产和负债,但不包括对Atrium Medical提出的与关闭前出售的产品有关的mesh产品责任索赔,也不包括Atrium Medical的相关保险索赔,”根据Getinge的新闻稿。
近年来,Atrium不得不面对几起与其产品有关的诉讼。
2015年,一项联邦诉讼指控该公司将错误品牌的医疗设备引入市场,违反了美国食品和药物管理局的良好生产规范要求。beplay苹果官网
该公司还面临数千起诉讼,诉讼人称Atrium的疝补片设备造成了严重伤害。这些诉讼在新罕布什尔州根据MDL第2753号合并为多地区诉讼。
第一次试验计划于2021年7月7日开始。
疝补片和其他产品
- C-Qur网
- 聚丙烯网,欧米茄3凝胶涂层
- ProLoop网塞
- 三维塞
- ProLite网
- 二维柔性网
- 超速道路的处方
- 治疗性输液导管
- Xpress-Way RX
- 提取导管
- Cinatra
- 药物洗脱冠状动脉支架系统
- iCast
- 球囊扩张有盖支架
- Advanta V12
- 球囊膨胀聚四氟乙烯薄膜覆盖支架
- Flixene
- 3 - layer血管移植
FDA侵犯
2015年2月,美国食品和药物管理局通过美国司法部对Atrium提起诉讼。根据美国司法部的一份新闻稿,该公司指控Atrium在新罕布什尔州的工厂违反了FDA在2009年、2010年、2012年和2013年的检查中发现的良好生产规范。
中庭医疗不得不在整改期间停止生产他们的一些产品。其他产品受到限制。但人们仍然可以通过医疗必需品证明表格来获得它们。
2015年初,Atrium与美国食品和药物管理局签署了一份同意令。该法令建立了一个框架,向FDA保证该公司将完成必要的改进,以加强其质量管理体系。
疝补片缺陷诉讼
Atrium目前正因其受欢迎而面临数百起诉讼疝修补网格.受伤患者提起诉讼,声称产品有缺陷。
C-QUR网诉讼
在植入Atrium公司的C-QUR补片后受伤的患者正在起诉Atrium。
超过2,378个C-QUR疝网诉讼在新罕布什尔州联邦法院候审审判原本预计在2019年开始,但被推迟到2020年9月。2020年4月,由于COVID-19大流行,Atrium要求将审判日期推迟到2021年1月。
法官再次将第一次风向标审判推迟到2021年7月7日。
C-QUR mesh诉讼中指控的伤害包括:
- 慢性炎症或免疫/过敏反应
- 感染
- 粘连
- 周围组织穿孔
- 腹痛和肠梗阻
- 由网格侵蚀引起的内部组织退化
- 其他由补片失效或移位引起的损伤
- 第二次手术
ProLoop聚丙烯网诉讼
2014年的一起诉讼将一名男子的受伤归咎于Atrium的ProLoop聚丙烯疝修补网。
新泽西州的胡安·帕雷德斯(Juan Paredes)对Atrium、Maquet和杰定集团提起了诉讼。他指责疝网制造商设计一个有缺陷的设备。
据他说,帕雷德斯在2011年接受了双腹股沟疝修补手术投诉.医生在手术中给帕雷德斯植入了该装置。2012年,他不得不进行第二次手术,将其切除。
- 收缩、膨胀、开裂和变形
- 过敏反应和慢性炎症
- 迁移
- 器官损伤
- 神经损伤
- 慢性疼痛
- 性功能障碍
告密者的诉讼和解
Atrium在2016年以1150万美元的价格解决了一场举报人诉讼。
埃斯特·格蕾丝·沙利文指控Atrium向医生支付非法回扣。他声称,该公司向医生付费,以推广该公司的iCast品牌医疗支架用于患者的动脉。FDA没有批准这种用法。
Sullivan从2007年到2012年在Atrium工作。他是销售代表和区域业务经理。
产品召回
Atrium已经召回了一些产品,包括有问题的网格。食品和药物管理局调查了引发这些问题的原因网回忆以及其他产品的召回。
- 2013
产品召回- C-QUR边网(所有尺寸和形状)
召回的原因-涂层网可以在高湿度条件下粘附在内包装衬垫上 - 2015
产品召回-绿洲干吸水密封胸腔排水
召回的原因——失踪的o形环 - 2018
产品召回- ProLite Mesh(约60个)
召回的原因——不恰当的标签
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