Lemtrada副作用

从2014年到2019年9月30日，美国人报告了4252例相关不良事件Lemtrada．根据FDA不良事件报告系统(FAERS)，其中3118例是严重的，包括139例死亡。

由于有可能产生严重的副作用，该药物只能通过一个名为Lemtrada风险评估和缓解策略(REMS)的有限分销计划获得。

2018年11月29日，美国食品和药物管理局警告说，罕见的但严重的中风风险以及血管壁的撕裂。

律师申请诉讼针对Lemtrada的制造商赛诺菲健赞，代表因这些并发症而遭受缺血性中风、出血性中风、头颈(颈头)动脉夹层或死亡的患者。

Lemtrada的常见副作用可以在服药后立即发生。它们通常不太严重，可能会在短时间内消失。

在对照临床试验中，研究人员对811例多发性硬化症复发患者进行了药物研究，并将其与干扰素-1a的治疗进行了比较。最常见的副作用发生在至少10%的参与者身上，而在接受Lemtrada的那组中发生的次数更多。

赛诺菲健赞和FDA收集了更多关于Lemtrada上市后副作用的数据。上市后报告来自于在该药上市后使用过该药的人。这些报告都是自愿的，没有办法核实有多少人可能发生了这些反应，或者是否是药物引起的。

报告的上市后副作用包括中风、感染、自身免疫性肝炎和胃肠道系统、肺系统、血液和淋巴系统和免疫系统紊乱。

2018年11月，FDA发布了一份安全通告，警告使用Lemtrada会出现罕见但严重的中风和头颈部动脉内膜撕裂风险。这些撕裂被称为动脉夹层。这些情况可能导致永久性残疾或死亡。

大多数出现这些并发症的人在服用药物后一天内就出现了症状。一名患者在治疗3天后出现症状。

根据2018年11月FDA的安全通报，在全球范围内，有13例患者在接受Lemtrada后不久发生缺血性和出血性中风或动脉夹层。其中12例发生在服用药物后的一天内。

fda要求赛诺菲健赞在药物的黑盒子警告中加入中风的风险。

的欧洲药品管理局(EMA)在收到治疗后一到三天内出现心脏和血管问题的报告后，该公司正在对Lemtrada进行审查。这些疾病包括肺部出血、心脏病发作、中风以及颈部和头部的动脉夹层。

莱姆特拉达的处方信息上有一个关于自身免疫的黑框警告。这意味着该药会导致自身免疫紊乱。有些可能会严重到危及生命。它们包括肾脏、肝脏和甲状腺问题，以及免疫性血小板减少性紫癜(一种机体攻击血小板的疾病)。接受Lemtrada的患者将定期接受实验室检查，测量血液计数，检查肾脏、肝脏和甲状腺功能。这些测试可以帮助检查自身免疫疾病的迹象。

据伦敦玛丽女王大学的研究人员称，服用这种药物的人在5到7年的治疗时间内发生自身免疫紊乱的风险接近50%。研究人员基于Lemtrada III期临床试验未发表的数据得出了他们的发现。

研究人员发现，当Lemtrada去除B和T免疫细胞以减轻MS症状时，B细胞会迅速重新繁殖，而T细胞则不会。他们认为这会导致自身免疫反应。

甲状腺疾病

根据Lemtrada的标签，在临床试验中，36.8%的接受Lemtrada治疗的人患有甲状腺疾病。在第一次注射后7年多，新诊断的甲状腺疾病继续发生。

在这些甲状腺疾病中，约5.2%是严重的，包括精神疾病和心脏疾病。有些人需要手术切除受损的甲状腺。

这些甲状腺疾病对孕妇尤其危险。甲状腺抗体可以传给胎儿。在母亲怀孕期间服用Lemtrada后，一个婴儿患上了格雷夫氏病。

每3个月检查甲状腺功能，监测其变化。如果确实发生了变化，有几种治疗方案可供选择。

免疫性血小板减少性紫癜

服用Lemtrada的患者中约有2%患有免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。这是一种免疫系统攻击并破坏血小板的疾病。

血小板计数过低会导致严重出血，可能导致危及生命的问题。大脑可能会出血。该药还会导致红细胞和白细胞计数降低。

每月检查血液计数以监测变化。如果确实发生了变化，有几种治疗方案可供选择。

输注反应是Lemtrada常见和潜在的严重副作用。只有接受过处理这些反应训练的人才能使用这种药物。

在临床试验中，92%的接受Lemtrada治疗的人出现了反应，但只有3%的反应是严重的。轻微的反应包括恶心、荨麻疹、皮肤瘙痒、睡眠困难、发冷、短暂的皮肤发红、疲劳、呼吸困难、肺部变化、味觉下降、消化不良、头晕和疼痛。

这些反应通常发生在输注过程中，但有些可能发生在输注后24小时以上。

为了防止或减轻输注反应的严重程度，卫生保健提供者至少在Lemtrada治疗前三天给患者使用糖皮质激素。他们也可能会给你服用抗组胺药和退烧药。此外，Lemtrada的注射速度可以减慢，以减少副作用。在输注过程中和输注后至少两小时内密切监测患者的副作用。

根据Lemtrada的黑箱警告，Lemtrada可能会增加患癌症的风险，包括甲状腺癌和黑色素瘤。该警告建议患者在治疗前进行皮肤检查，以获得基线，之后每年继续检查。

甲状腺癌

根据赛诺菲对药物说明书的临床研究结果，919例接受Lemtrada治疗的患者中有3例发生甲状腺癌，而接受干扰素-1a治疗的组中没有一例发生甲状腺癌。在非对照研究中，又有两名接受lemtrada治疗的患者患上甲状腺癌。

药物说明书告诉医生和患者要寻找甲状腺问题的迹象，如颈部出现新的肿块或肿胀，颈部前部疼痛。

黑素瘤

根据药物说明书，在研究中，1486名接受Lemtrada治疗的患者中有5人患上了黑色素瘤。其中一个病人已经癌症晚期。

接受该药的患者应每年进行一次皮肤检查。

其他癌症数据

2017年发表在治疗学和临床风险管理Cristina Guarnera博士及其同事报告了不仅在临床试验中观察到的癌症发生频率，而且还使用了上市后监测和病例报告的信息。

在接受阿仑珠单抗治疗的1486例患者中，29例发生恶性肿瘤。

• 其中8例为甲状腺癌(其中6例为1期，在最后一次输注后10至41个月发生)。
• 6例为基底细胞癌。
• 其中5例是乳腺癌。
• 六人黑素瘤。
• 1例患者死于非ebv相关Burkitt淋巴瘤。
• 3例患者发展为Castleman病。

在后续研究中，100名患者中有10名出现癌前病变或癌性病变。作者得出的结论是，临床研究数据没有显示使用Lemtrada的癌症发病率明显高于干扰素β -1a，但即使在Lemtrada治疗停止后，患者也应该密切监测。