Lemtrada诉讼

根据赛诺菲健赞的新闻稿，截至2018年10月，全球有超过2.1万名患者接受了Lemtrada治疗。这些人可能有罕见的中风和头部或颈部血管壁撕裂的风险，这被称为颈头动脉夹层。

赛诺菲健赞开始营销Lemtrada但直到2018年11月，美国的处方信息中才出现了中风或动脉夹层风险的警告。

据律师称，患有这些并发症的多发性硬化症患者可能有权获得医疗费用、疼痛和折磨以及工资损失的赔偿。

而Lemtrada可以引起一些副作用、缺血性中风、出血性中风、头颈动脉夹层和死亡是诉讼索赔的主要伤害。

2018年11月，美国食品和药物管理局(fda)警告说，使用阿仑珠单抗会出现罕见但严重的中风和血管壁撕裂风险。

根据FDA的安全公告在美国，大多数经历过中风或动脉夹层的患者在服用该药后一天内出现了症状。在一个病例中，症状在治疗3天后开始出现。

2019年6月对FDA不良事件报告系统(FAERS)公共仪表板的搜索显示，2017年至2019年3月31日期间报告了9例缺血性和出血性中风病例。FDA还收到了7份动脉夹层、颈动脉夹层和椎动脉夹层的报告。2例死亡。6人住院，2人致残。

由于FAERS数据是自愿提交的，因此很难获得实际遭受这些问题的确切人数。

Lemtrada的诉讼还处于早期阶段，律师们仍在收集案件存档。没有任何审判或公开的和解。这类药品诉讼的前提通常是，制药公司本应就某种药物风险发出警告，但却没有这样做。

在这起案件中，赛诺菲健赞未能警告公众其药物可能导致中风和动脉撕裂。如果医生和患者事先知道，他们可能会选择另一种治疗方案，从而避免严重的伤害。

最近一连串的Lemtrada诉讼并不是第一次。2013年，投资者对赛诺菲健赞公司(Sanofi Genzyme)提起集体诉讼，指控其对该药物的安全性和有效性进行虚假陈述。

根据索拉克诉赛诺菲等人。，“赛诺菲(及其子公司健赞)大力宣传Lemtrada的有效性和安全性，将投资者的注意力引导到两项关键研究上，该公司声称这两项研究证明了Lemtrada的安全性和有效性。”

然而，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会发现，“阿仑珠单抗(Lemtrada)的安全性和疗效数据的充分性存在重大担忧。”

该诉讼是在纽约南区美国地方法院提起的，指控赛诺菲还在该药物的临床试验设计上误导了投资者。赛诺菲没有披露“试验中含有高水平的安慰剂效应和观察者偏见”，这影响了FDA批准该药物的决定。