抢占

有时抢占块起诉制造商有时则不然。

这一原则充满了复杂性、微妙性和例外情况，法律头脑都在努力理解和应用。

简单地说，美国宪法认为联邦法律高于州法律。因此，州立法机构和法院不能强加与联邦法律相冲突的要求。就医疗产品而言食品和药物管理局的权力和责任被视为杰出的。因此，如果一家医疗设备制造商遵循了FDA的要求，它通常不会因为与这些要求相冲突的事情而被起诉。换句话说，州立法机构和法院不能要求制造商违反联邦法律。

但优先购买权并不总是阻止诉讼。有各种形式的优先购买权和复杂的原因，该原则适用于某些情况而不适用于其他情况。通常情况下，涉及对药品或器械制造商索赔的案件中的许多法律争论将集中在优先购买权原则是否适用上。

抢占阻止了补丁用户的诉讼

例如，“先占权”阻止了一名妇女寻求正义的尝试365beplay体育手机 奥索·埃夫拉的避孕贴

18岁时，斯蒂芬妮·耶茨(Stephanie Yates)使用这种贴片治疗严重的抽筋和避孕。在注射了近一年的Depo-Provera疫苗后，她改用了贴片，因为她的体重增加了。她不想吃药片，因为她担心她会忘记每天吃一片。

在开始使用贴片之前，她被警告了风险，包括血栓和中风。在她开始使用贴片一周后，她中风了。耶茨起诉了制药公司，Ortho-McNeil-Janssen制药公司和强生公司。一位神经学家代表她作证说，贴片是“导致她中风的原因之一”。

但法院驳回了她的诉讼，部分原因是优先购买权。具体来说，上诉法院否决了耶茨的论点，即Ortho应该减少贴片中的雌激素含量以使其更安全。法院说，在没有获得FDA批准的情况下，生产商不可能改变其产品，而州法院不能要求制造商违反这一要求。

所以耶茨没有法律追索权，没有办法让制造商为她的遭遇负责并在法庭上获得赔偿。

先占制未能保护药品公司

然而，另一名妇女克服了对一家制药公司的先发制人的防御。

职业儿童音乐家戴安娜·莱文(Diana Levine)饱受偏头痛和恶心之苦。她因恶心而接受了药物注射。莱文患上坏疽是因为她的医护人员使用静脉推注的方法给药。

这种方法比静脉滴注的风险大得多。由于药物的影响，莱文最终不得不截肢她的右前臂。

她起诉了制造商惠氏。佛蒙特州的一个陪审团做出了有利于她的裁决，并命令惠氏公司向她支付大约700万美元的损害赔偿金。此外，莱文的医疗服务提供者还被指控通过静脉推注方法给药不当，获得了70万美元的医疗事故和解金。

惠氏以优先购买权为由，对陪审团的裁决提出上诉，一直上诉到美国最高法院，最终法院做出了有利于莱文的裁决。法官裁定，惠氏有可能在不违反联邦法律的情况下，加强通过静脉推注方法给药的危险警告。

惠氏认为，既不可能遵守莱文断言的州法律义务，又不可能遵守联邦标签要求。但最高法院裁定，在FDA批准其标签后，法律允许制造商加强警告以增强公共安全。

美国宪法中有一项条款叫做最高条款，即联邦法律是美国的最高法律。这意味着联邦法律优于或优先于任何州的法律。在优先购买权适用的领域，各州不能通过与联邦法律相冲突的法律。个人也不能要求州法院做出与联邦法律相冲突的要求。

其中一个领域是对药品和医疗器械的监管，这是由美国食品药品监督管理局(U.S. Food & Drugbeplay苹果官网 Administration)监督的，它的主要责任是审查医疗产品的安全性、有效性和标签。

举例来说，州法院不能因为药品制造商没有添加FDA已经裁定为不必要的警告而对其进行处罚。遵守FDA法规的制造商不必对可能在50个不同州颁布的不同法律法规负责。

FDA官员兰德尔·卢特(Randall Lutter)在解释优先使用权时对国会表示:“FDA认为，它就医疗产品的安全性、有效性和标签做出的重要决定不应由州法院进行二次猜测。”州法院不能强迫制造商在遵守州法和联邦法之间做出选择。他们不能挑战FDA批准的设计或标签。

该机构的责任是权衡特定产品的成本和收益，并专业地决定哪些产品应该被允许上市，哪些产品应该带有警告。卢特继续说，在陪审团审判中，提交的唯一信息与提起诉讼的人的索赔和伤害有关。陪审团“只看到一个更危险的设计的成本，而不关心它的利益;获得这些好处的患者没有出庭代表。”

卢特说，该机构认为“州法院的行动破坏了FDA的决定，其结果可能是阻碍，而不是帮助公众健康。”

“医疗产品本身就有风险，”卢特说。FDA评估医疗产品在预防或治疗人群疾病方面的风险和益处的证据。一个FDA的批准这意味着，平均而言，在所有目标人群中，产品的好处大于预期用途的风险。然而，这并不意味着对每个使用该产品的人来说，使用医疗产品的好处总是大于风险，任何要求每个可能使用该产品的人的好处大于风险的监管体系将导致公众很少或没有医疗产品。”

FDA希望确保各州法律和民事诉讼不会阻止有益产品的供应，各州的要求也不会造成混乱，阻碍有益医疗产品的使用。

但是，在某些情况下，优先购买权并不适用。例如，原告可以争辩说，制造商没有使用FDA批准的特定设计或标签，或违反了FDA的规定。有时，制造商在没有获得FDA批准的情况下，确实有法律能力加强对潜在危险的警告。在这些案件中，法院裁定，州政府要求更强烈警告的能力与联邦法律并不冲突。

优先购买权有明示优先购买权和默示优先购买权两种。明示优先购买权是指联邦法律中明确规定了特定要求。联邦规定不能被州规定取代或取代。默示优先购买权出现在国会意图优先于州法律被推断的情况下。在默示优先权的情况下，联邦政府在某个特定领域进行监管，而各州不能用自己的法规或要求侵入这些领域。州政府不能占用联邦政府宣称拥有的空间。

优先购买权的另一个概念被称为冲突优先购买权或不可能优先购买权。当私人当事人不可能同时遵守州法和联邦法时，这个概念就适用了。所以如果FDA对某件事说不，各州就不能要求同样的事情。

但即使有这些先发制人的障碍，起诉仍然是可能的药品和医疗器械制造商．

优先购买权原则的演变使得起诉仿制药制造商比起诉名牌药制造商更加困难。

例如，凯伦·巴特利特(Karen Bartlett)是一家保险公司的秘书，她服用了非甾体抗炎药克林诺利(Clinoril)的仿制药舒林达(sulindac)来治疗肩痛。这种药物使她毁容失明，在医院里住了三个月，全身大部分皮肤都被灼伤了。州陪审团判她2100万美元。但美国最高法院根据优先购买权原则推翻了这一判决。

格拉迪斯·门辛和朱莉·德玛希拍摄了普通版本的药物灭吐消化道的问题。这些女性患上了一种被称为迟发性运动障碍的严重神经障碍，并在州法院起诉了制药商。

他们的案件也一路打到了美国最高法院，根据优先购买权原则，最高法院做出了不利于他们的裁决。正如在巴特利特案中所说的那样，美国最高法院认为，联邦法律要求仿制药必须带有与品牌药相同的警告。更改标签或现有的警告将违反联邦法律，州法院不能要求。

在巴特利特的案例中，她服用的药物并没有被告知与她的可怕病情有关。但制药商后来确实增加了警告。

联邦法律禁止各州强加要求

法院使得起诉通过严格联邦审查的医疗设备制造商变得尤为困难。beplay苹果官网

这是因为《食品、药品和化妆品法》赋予了FDA权力。该法案中涉及医疗设备的部分专门禁止各州强加任何与联邦法律要求不同或增beplay苹果官网加的安全或有效性要求。FDA被允许豁免一些州和地方的优先购买权要求。

该法律在保护设备制造商免受诉讼方面非常有效，以至于一家起搏器公司的官员在国会作证反对一项提案帮助医疗器械制造商佛罗里达大学法学院教授拉尔斯·诺亚(Lars Noah)写过一本关于侵权优先权的案例书，他说，因为他担心该法案可能削弱该行业现有的抗辩责任的能力。

但也有例外。

某些医疗器械的优先保护有限公司beplay苹果官网

Lora Lohr在27岁的时候植入了心脏起搏器。三年后，心脏起搏器失效了。她更换了心脏起搏器，并起诉制造商美敦力公司(Medtronic)设计和制造有误。

洛尔在接受CNN采访时表示:“我们想要的基本上只是保险没有涵盖的部分的赔偿，你知道，在那个时候，我遭受了痛苦或其他什么，我错过了工作。”

美敦力公司说服一名下级法院法官驳回了洛尔的大部分诉讼，理由是其拥有优先购买权。洛尔向美国最高法院提起上诉，并胜诉。这是因为该起搏器在根据名为510(k)的法律条款获得批准后，没有经过FDA最严格的审查程序。的510 (k)的过程允许设备如果被认为与另一种已获批准并已上市的设备“实质上等同”，则可以避免严格的审查。

法院表示，510(k)程序关注的是等价性，而不是安全性，并且几乎没有为公众提供保护。优先购买权并不适用，因为州的要求不是联邦法律要求的补充或取代。

几年后，另一起涉及美敦力(Medtronic)生产的另一款医疗设备的案件经历了更严格的审查程序，结果却截然不同。

查尔斯·里格尔在心脏病发作后接受血管成形术时受了重伤。在手术过程中，球囊导管破裂。里格尔出现了心脏传导阻滞，接受了生命维持系统的治疗。他接受了紧急冠状动脉搭桥手术。里格尔和他的妻子唐娜起诉了制造商美敦力公司，声称导管的设计很危险，标签上的警告也不充分。

但该导管已经经历了FDA最严格的上市前批准程序，美国最高法院裁定，制造商在这种情况下无需承担责任，因为审查程序的要求超过了州法院可能施加的任何要求。